Galvus Met® (Galvus Irin) > Itoju ati idena

Awọn tabulẹti ti a bo	1 taabu.
awọn ohun elo ti nṣiṣe lọwọ:
vildagliptin	50 iwon miligiramu
metformin hydrochloride	500 miligiramu
850 miligiramu
1000 miligiramu
awọn aṣeyọri: hyprolose - 49.5 / 84.15 / 99 miligiramu, iṣuu magnẹsia - 6,5 / 9.85 / 11 mg, hypromellose - 12.858 / 18.58 / 20 miligiramu, titanium dioxide (E171) - 2.36 / 2, 9 / 2.2 mg, macrogol 4000 - 1.283 / 1.86 / 2 mg, talc - 1.283 / 1.86 / 2 mg, iron ofeefee iron (E172) - 0.21 / 0.82 / 1.8 mg, Iron pupa pupa (E172) - 0.006 mg / - / -

Apejuwe ti iwọn lilo

Awọn tabulẹti, 50 miligiramu + 500 miligiramu: ofali, pẹlu awọn egbegbe ti a ge, ti a bo pelu awo fiimu ti ofeefee ina pẹlu tint pinkish diẹ. Aami samisi NVR wa ni ẹgbẹ kan ati LLO wa ni apa keji.

Awọn tabulẹti, 50 miligiramu + 850 mg: ofali, pẹlu awọn egbegbe ti a ge, ti a bo pelu awo ilu fiimu ti ofeefee pẹlu tint ti o ni agbara didan. Ni ẹgbẹ kan ni iṣmiṣ “NVR”, ni apa keji - “SEH”.

Awọn tabulẹti, 50 miligiramu + 1000 miligiramu: ofali, pẹlu awọn egbegbe ti a ge, ti a bo pelu awo fiimu ti ofeefee dudu pẹlu tint kan grẹy kan. Isamisi “NVR” ni ẹgbẹ kan ati “FLO” ni apa keji.

Elegbogi

Ẹda ti oogun Galvus Met pẹlu awọn aṣoju hypoglycemic 2 pẹlu awọn ọna oriṣiriṣi ti iṣe: vildagliptin, ti o jẹ ti kilasi ti dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4), ati metformin (ni irisi hydrochloride), aṣoju kan ti kilasi biguanide. Ijọpọ ti awọn paati wọnyi gba ọ laaye lati ṣakoso iṣakoso munadoko ifun-ẹjẹ ti ẹjẹ ni awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2 fun wakati 24.

Vildagliptin, aṣoju kan ti kilasi ti awọn olutọpa ti ohun elo ifuni ti paneli, ti yiyan ṣe idiwọ enzyme DPP-4, eyiti o run iru 1 glucagon-like peptide (GLP-1) ati glucose-ti o gbẹkẹle insulinotropic polypeptide (HIP).

Metformin dinku iṣelọpọ ti iṣọn-ẹjẹ nipasẹ ẹdọ, dinku gbigba ti glukosi ninu ifun ati dinku idena hisulini nipa imudara igbesoke ati lilo ti glukosi nipasẹ awọn iṣan agbegbe.

Metformin ṣe ifikọra iṣọn glycogen intracellular nipa sisẹ lori iṣelọpọ glycogen ati mu awọn gbigbe glukosi nipasẹ awọn ọlọjẹ safikun glukosi kan (GLUT-1 ati GLUT-4).

Idiwọ iyara ati pipe ti iṣẹ-ṣiṣe DPP-4 lẹhin vildagliptin n fa ilosoke ninu basali mejeeji ati tito nkan lẹsẹsẹ ti ounjẹ GLP-1 ati HIP lati iṣan-ara sinu san kaakiri eto jakejado ọjọ.

Alekun ifọkansi ti GLP-1 ati HIP, vildagliptin n fa ilosoke ninu ifamọ ti awọn sẹẹli reat-ẹyin sẹẹli si glukosi, eyiti o yori si ilọsiwaju ninu aṣiri insulin-igbẹkẹle glucose. Iwọn ilọsiwaju ti iṣẹ ti awọn sẹẹli β-ẹyin da lori iwọn ti ibajẹ ibẹrẹ wọn, nitorinaa ni awọn eeyan laisi ikọn alakan (pẹlu ifọkansi deede ti glukosi ninu pilasima ẹjẹ), vildagliptin ko mu idasi hisulini duro ati pe ko dinku ifọkansi glucose.

Nipa jijẹ ifọkansi ti GLP-1 endogenous, vildagliptin mu ifamọ ti α-ẹyin si glukosi, eyiti o yori si ilọsiwaju ninu ilana-igbẹkẹle-ara ti ilana glucagon. Iyokuro ninu ifọkansi glucagon giga lẹhin ounjẹ, ni ọwọ, fa idinku ninu resistance insulin.

Ilọsi ni ipin ti hisulini / glucagon lodi si ipilẹ ti hyperglycemia, nitori ilosoke ninu ifọkansi ti GLP-1 ati HIP, fa idinku idinku ninu iṣelọpọ glukosi nipasẹ ẹdọ mejeeji lakoko ati lẹhin ounjẹ, eyiti o yori si idinku ninu ifọkansi ti glukosi ni pilasima ẹjẹ.

Ni afikun, lodi si ipilẹ ti lilo vildagliptin, idinku kan ni ifọkansi ti awọn ikunte ni pilasima ẹjẹ lẹhin ti a ti ṣe akiyesi ounjẹ kan, sibẹsibẹ, ipa yii ko ni nkan ṣe pẹlu ipa rẹ lori GLP-1 tabi HIP ati ilọsiwaju ninu iṣẹ ti awọn sẹẹli iṣan jẹ.

O ti wa ni a mọ pe ilosoke ninu ifọkansi ti GLP-1 le ja si idinku omi ti o lọra, sibẹsibẹ, lodi si ipilẹ ti lilo vildagliptin, ipa ti o jọra a ko ṣe akiyesi.

Nigbati o ba nlo vildagliptin ni awọn alaisan 5759 ti o ni iru 2 mellitus àtọgbẹ fun ọsẹ 52 bi monotherapy tabi ni apapo pẹlu metformin, awọn itọsẹ sulfonylurea, thiazolidinedione, tabi hisulini, idinku-pipẹ igba pipẹ pataki ni ifọkansi ti haemoglobin glycated (НbА) ti ṣe akiyesi_1s) ati ãwẹ ẹjẹ ẹjẹ.

Metformin ṣe ifarada glucose ninu awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2 nipa fifalẹ awọn ifọkansi glukosi glukosi mejeeji ṣaaju ati lẹhin ounjẹ.

Ko dabi awọn itọsi sulfonylurea, metformin ko fa ifun hypoglycemia ninu awọn alaisan ti o ni iru àtọgbẹ meeli ti o ni iru meji tabi ni awọn ẹni-kọọkan ti o ni ilera (ayafi ni awọn ọran pataki). Itọju ailera pẹlu oogun naa ko yori si idagbasoke ti hyperinsulinemia. Pẹlu lilo ti metformin, aṣiri hisulini ko yipada, lakoko ti awọn ifọkansi hisulini ninu pilasima lori ikun ti o ṣofo ati lakoko ọjọ le dinku.

Nigbati o ba lo metformin, ipa ti o ni anfani lori iṣelọpọ ti lipoproteins ni a ṣe akiyesi: idinku ninu ifọkansi idaabobo awọ lapapọ, idaabobo awọ LDL ati triglycerides, ko ni nkan ṣe pẹlu ipa ti oogun naa lori ifọkansi ti glukosi ninu ẹjẹ pilasima.

Nigbati o ba nlo itọju apapọ pẹlu vildagliptin ati metformin ni awọn iwọn ojoojumọ ti 1,500-3,000 miligiramu ti metformin ati 50 miligiramu ti vildagliptin 2 ni igba ọjọ kan fun ọdun 1, a ṣe akiyesi idinku eekadẹri iṣiro titọjade glukosi ẹjẹ (pinnu nipasẹ idinku ninu itọka HbA_1s) ati ilosoke ninu ipin ti awọn alaisan ti o ni idinku ninu ifọkansi ti HbA_1s ti o kere si 0.6-0.7% (akawe pẹlu ẹgbẹ awọn alaisan ti o tẹsiwaju lati gba metformin nikan).

Ninu awọn alaisan ti o ngba apapo ti vildagliptin ati metformin, iyipada iṣiro eekadẹri pataki ninu iwuwo ara ti a ṣe afiwe pẹlu ipo iṣaaju. Awọn ọsẹ 24 lẹhin ibẹrẹ ti itọju, ni awọn ẹgbẹ ti awọn alaisan ti ngba vildagliptin ni apapọ pẹlu metformin, idinku kan wa ninu titẹ ẹjẹ ati baba ni awọn alaisan pẹlu haipatensonu iṣan.

Nigbati o ba nlo apapo ti vildagliptin ati metformin bi itọju ibẹrẹ fun awọn alaisan ti o ni iru àtọgbẹ mellitus 2, a ti ṣe akiyesi idinku-igbẹkẹle iwọn lilo ni HbA fun ọsẹ 24_1s ni afiwe pẹlu monotherapy pẹlu awọn oogun wọnyi. Awọn ọran ti hypoglycemia kere pupọ ninu awọn ẹgbẹ itọju mejeeji.

Nigbati o ba nlo vildagliptin (50 miligiramu 2 ni igba ọjọ kan) pẹlu / laisi metformin ni idapo pẹlu hisulini (iwọn lilo apapọ - 41 PIECES) ninu awọn alaisan ninu iwadi ile-iwosan, itọkasi HbA_1s eeka iṣiro pataki dinku - nipasẹ 0.72% (olufihan ibẹrẹ - Iwọn ti 8,8%). Iṣẹlẹ ti hypoglycemia ninu ẹgbẹ ti a tọju ni afiwera si iṣẹlẹ ti hypoglycemia ninu ẹgbẹ placebo.

Nigbati o ba nlo vildagliptin (50 miligiramu 2 igba ọjọ kan) papọ pẹlu metformin (≥1500 mg) ni idapo pẹlu glimepiride (≥4 mg / ọjọ) ninu awọn alaisan ninu iwadi ile-iwosan, itọkasi HbA_1s eeka iṣiro pataki dinku - nipasẹ 0.76% (lati ipo apapọ - 8,8%).

Elegbogi

Ara. Nigbati a ba mu lori ikun ti ṣofo, vildagliptin n gba iyara, T_max - Awọn wakati 1.75 lẹhin iṣakoso. Pẹlu gbigbemi igbakana ti ounjẹ, oṣuwọn gbigba ti vildagliptin dinku ni die: idinku kan ni C_max 19% ati alekun ni T_max to awọn wakati 2.5. Sibẹsibẹ, jijẹ ko ni ipa ni iwọn ti gbigba ati AUC.

Vildagliptin n gba iyara, ati pe bioav wiwa rẹ pipe lẹhin iṣakoso oral jẹ 85%. C_max ati AUC ni iwọn iwọn lilo itọju ailera pọ si ni iwọn ni iwọn lilo.

Pinpin. Iwọn ijẹmọ ti vildagliptin si awọn ọlọjẹ plasma jẹ kekere (9.3%). A pin oogun naa ni boṣeyẹ laarin pilasima ati awọn sẹẹli ẹjẹ pupa. Pinpin Vildagliptin waye aigbekele extravascularly, V_s lẹhin iṣakoso iv jẹ 71 lita.

Ti iṣelọpọ agbara. Biotransformation jẹ ọna akọkọ ti ifamọra ti vildagliptin. Ninu ara eniyan, 69% iwọn lilo oogun naa ni iyipada. Iwọn iṣelọpọ akọkọ, LAY151 (57% ti iwọn lilo), jẹ aisiki elegbogi ati pe o jẹ ọja ti hydrolysis ti cyanocomponent. O fẹrẹ to 4% ti iwọn lilo oogun naa lilu amide hydrolysis.

Ninu awọn iwadii idanwo, ipa rere ti DPP-4 lori hydrolysis ti oogun naa ni a ṣe akiyesi. Vildagliptin ko ni metabolized pẹlu ikopa ti awọn isoenzymes cytochrome P450. Gẹgẹbi iwadii ni fitiro , vildagliptin kii ṣe aropo P450 isoenzymes, ko ṣe idiwọ ati pe ko ṣe ifamọra awọn isotozymes cytochrome P450.

Ibisi. Lẹhin ingestion ti oogun naa, to bii 85% ti iwọn lilo ti yọ jade nipasẹ awọn kidinrin ati 15% nipasẹ awọn ifun, itọsi kidirin ti vildagliptin ti ko yipada jẹ 23%. Pẹlu titan / ni ifihan ti apapọ T_1/2 de awọn wakati 2, apapọ imukuro pilasima ati imukuro kidirin ti vildagliptin jẹ 41 ati 13 l / h, ni atele. T_1/2 lẹhin ingestion jẹ to wakati 3, laibikita iwọn lilo.

Awọn ẹgbẹ alaisan alaisan pataki

Oro ti akọ tabi abo, atokọ ibi-ara, ati ẹya ti ko ni ipa lori ile elegbogi ti vildagliptin.

Ṣiṣẹ iṣẹ ẹdọ. Ninu awọn alaisan ti o ni iṣẹ ẹdọ ti ko ni ailera si buruju iwọntunwọnsi (awọn aaye 6-10 ni ibamu si ipinya-ọmọde pugh), lẹhin lilo oogun kan, idinku kan ninu bioav wiwa ti vildagliptin nipasẹ 8 ati 20%, ni atele. Ninu awọn alaisan ti o ni alailofin ẹdọ nla (awọn aaye 12 ni ibamu si ipinya-ọmọde Pugh), bioav wiwa ti vildagliptin pọ si nipasẹ 22%. Iyipada ti o pọju ninu bioav wiwa ti vildagliptin, ilosoke tabi idinku lori apapọ to 30%, ko ṣe pataki nipa itọju aarun. Ibamu laarin bibajẹ iṣẹ isẹ ẹdọ ati bioav wiwa ti oogun naa ko si ri.

Iṣẹ isanwo ti bajẹ. Ninu awọn alaisan ti o ni iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ, rirọ, iwọntunwọnsi, tabi AUC lile, vildagliptin pọ si 1.4, 1.7, ati awọn akoko 2 akawe pẹlu itọkasi yii ni awọn oluyọọda ti ilera, lẹsẹsẹ. AUC ti metabolite LAY151 pọ si awọn akoko 1.6, 3.2 ati 7.3, ati BQS867 metabolite pọ si 1.4, 2.7 ati awọn akoko 7.3 ni awọn alaisan ti o ni iṣẹ isanwo ti ko lagbara ti rirọ, dede ati lile, ni atele. Awọn data ti o lopin ninu awọn alaisan ti o ni opin-aarun onibaje arun (CKD) n tọka pe awọn afihan ninu ẹgbẹ yii jọra si awọn ti o wa ninu awọn alaisan ti o ni àìlera kidirin lile. Idojukọ ti metabolite LAY151 ni awọn alaisan pẹlu ipele-ipari CKD pọ si nipasẹ awọn akoko 2-3 ni akawe pẹlu ifọkansi ninu awọn alaisan pẹlu aipe kidirin to lagbara. Iyọkuro ti vildagliptin lakoko hemodialysis ti ni opin (3% lakoko ilana ti o ju wakati 3-4 lọ 4 wakati lẹhin iwọn lilo kan).

Awọn alaisan years65 ọdun ti ọjọ ori. Iwọn ti o pọ si ni bioav wiwa ti oogun naa nipasẹ 32% (pọsi C_max 18%) ninu awọn alaisan ti o ju 70 kii ṣe pataki nipa iṣoogun ati pe ko ni ipa idena ti DPP-4.

Awọn alaisan ≤18 ọdun atijọ. Awọn ẹya ile elegbogi ti vildagliptin ninu awọn ọmọde ati awọn ọdọ labẹ ọdun 18 ko ti fi idi mulẹ.

Ara. Ayebaye bioav wiwa ti metformin nigbati a fi sinu iwọn lilo 500 miligiramu lori ikun ti o ṣofo jẹ 50-60%. T_max ni pilasima - 1.81-2.69 wakati lẹhin ti iṣakoso. Pẹlu ilosoke ninu iwọn lilo oogun naa lati 500 si 1500 miligiramu tabi ni awọn abẹrẹ lati 850 si 2250 miligiramu ninu, a ṣe akiyesi ilosoke losokepupo ninu awọn eto elegbogiokinetic (ju yoo nireti fun ibatan laini). Ipa yii jẹ eyiti ko ṣẹlẹ pupọ nipasẹ iyipada ninu imukuro oogun naa bi nipasẹ idinku ninu gbigba rẹ. Lodi si abẹlẹ ti gbigbemi ounje, iwọn ati oṣuwọn gbigba ti metformin tun dinku diẹ. Nitorinaa, pẹlu iwọn lilo oogun kan ni iwọn lilo 850 miligiramu, a ṣe akiyesi idinku C ni pẹlu ounjẹ_max ati AUC nipa 40 ati 25% ati ilosoke ninu T_max fun iṣẹju 35 A ko ti fi idi pataki isẹgun ti awọn otitọ wọnyi mulẹ.

Pinpin. Pẹlu iwọn ikunra kan ti 850 miligiramu, V ti o han gbangba_o metformin jẹ (654 ± 358) l. Oogun naa ko ni dipọ si awọn ọlọjẹ pilasima, lakoko ti awọn itọsẹ sulfonylurea ti so mọ wọn nipasẹ diẹ sii ju 90%. Metformin si abẹ awọn sẹẹli pupa (boya okunkun ilana yii lori akoko). Nigbati o ba lo metformin gẹgẹ bi ilana iwuwọn (iwọn lilo boṣewa ati igbohunsafẹfẹ ti iṣakoso) C_s oogun naa ni pilasima ẹjẹ wa ni awọn wakati 24 si 48 ati, gẹgẹbi ofin, ko kọja 1 μg / milimita. Ninu awọn idanwo ile-iwosan ti iṣakoso ti C_max pilasima metformin ko kọja 5 mcg / milimita (paapaa nigba ti a mu ni awọn iwọn giga).

Ti iṣelọpọ agbara. Pẹlu iṣakoso iṣan inu ọkan ti metformin si awọn oluranlọwọ ti o ni ilera, o yọ si nipasẹ awọn kidinrin ko yipada. Ni ọran yii, oogun naa ko jẹ metabolized ninu ẹdọ (ko si awọn iṣelọpọ ti a rii ninu eniyan) ko si yọ ninu bile naa.

Ibisi. Niwọn igba pipẹ kidirin ti metformin jẹ to awọn akoko 3.5 ti o ga ju imukuro creatinine, ọna akọkọ lati yọkuro oogun naa jẹ aṣiri tubular. Nigbati o ba fa inun, o to 90% iwọn lilo ti o gba ni awọn ọmọ inu jade ni awọn wakati 24 akọkọ, pẹlu T_1/2 lati pilasima ẹjẹ jẹ to awọn wakati 6.2 T_1/2 gbogbo metformin ẹjẹ jẹ to awọn wakati 17.6, eyiti o tọka ikojọpọ ti ipin pataki ti oogun ni awọn sẹẹli pupa.

Awọn ẹgbẹ alaisan alaisan pataki

Pọ́ọ̀lù Ko ni ipa lori elegbogi oogun ti metformin.

Ṣiṣẹ iṣẹ ẹdọ. Ninu awọn alaisan ti o ni aini aipe-ẹdọ, iwadi ti awọn abuda elegbogi ti awọn metformin ko ṣe.

Iṣẹ isanwo ti bajẹ. Ninu awọn alaisan ti o ni iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ (bii idiwọn nipasẹ imukuro creatinine) T_1/2 metformin lati pilasima ati gbogbo ẹjẹ pọ si, ati imukuro kidirin rẹ dinku ni iwọn ni ipin si idinku ninu imukuro creatinine.

Awọn alaisan years65 ọdun ti ọjọ ori. Gẹgẹbi awọn ẹkọ ile-ẹkọ oogun ti o lopin, ni awọn eniyan ti o ni ilera years65 ọdun ti ọjọ ori, idinku kan ni apapọ iyọkuro pilasima ti metformin ati ilosoke ninu T_1/2 ati C_max afiwe pẹlu awọn itọkasi wọnyi ni awọn ọdọ. Awọn ile elegbogi oogun wọnyi ti metformin ninu awọn eeyan ti o ju ọdun marun-ọdun 65 ni o ṣee ṣe nipataki ni nkan ṣe pẹlu awọn ayipada ninu iṣẹ kidirin, ati nitorinaa, ninu awọn alaisan ti o dagba ju ọdun 80 lọ, Galvus Met ṣee ṣe nikan pẹlu aṣeyọri creatinine deede.

Awọn alaisan ≤18 ọdun atijọ. Awọn ẹya elegbogi ti itọju ti metformin ninu awọn ọmọde ati awọn ọdọ ti o wa labẹ ọdun 18 ko ti fi idi mulẹ.

Awọn alaisan ti ẹya oriṣiriṣi. Ko si ẹri ti ipa ti ẹda abinibi lori awọn abuda elegbogi ti metformin. Ninu awọn ijinlẹ isẹgun ti iṣakoso ti metformin ninu awọn alaisan pẹlu iru aisan mellitus 2 2 ti ẹya ti o yatọ, ipa hypoglycemic ti oogun naa ni a fihan si iye kanna.

Awọn ijinlẹ fihan bioequivalence ni awọn ofin ti AUC ati C_max Ohun elo Galvus ni awọn iwọn lilo 3 oriṣiriṣi (50 miligiramu + 500 miligiramu, 50 mg + 850 mg ati 50 mg + 1000 mg) ati vildagliptin ati metformin, ti a mu ni awọn abẹrẹ to yẹ ni awọn tabulẹti lọtọ.

Ounjẹ ko ni kọlu iwọn ati oṣuwọn gbigba ti vildagliptin ninu akopọ ti oogun Galvus Met. Awọn iye C_max ati AUC ti metformin ninu akopọ ti oogun Galvus Met lakoko mimu pẹlu ounjẹ dinku nipasẹ 26 ati 7%, ni atele. Ni afikun, lodi si ipilẹ ti gbigbemi ounje, gbigba ti metformin fa fifalẹ, eyiti o yori si ilosoke ninu T_max (Wakati meji si mẹrin). Iyipada kanna C_max ati AUC pẹlu gbigbemi ounje ni a tun ṣe akiyesi ninu ọran ti lilo metformin lọtọ, sibẹsibẹ, ni ọran ikẹhin, awọn ayipada ko ni pataki. Ipa ti ounje jẹ lori awọn ile elegbogi ti vildagliptin ati metformin ninu akojọpọ ti oogun Galvus Met ko yatọ si pe nigba mu awọn oogun mejeeji lọtọ.

Awọn itọkasi Galvus Met ®

Mellitus àtọgbẹ 2 (ni apapo pẹlu itọju ounjẹ ati adaṣe):

pẹlu aito ndin ti monotherapy pẹlu vildagliptin tabi metformin,

ni awọn alaisan ti o gba itọju iṣọpọ apapo tẹlẹ pẹlu vildagliptin ati metformin ni irisi awọn oogun kan,

ni apapo pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea (itọju apapọ iṣọpọ mẹta) ni awọn alaisan ti a mu tẹlẹ pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea ati metformin laisi iyọrisi iṣakoso glycemic deede,

ni itọju apapọ iṣọpọ pẹlu insulini ninu awọn alaisan ti o gba itọju insulin tẹlẹ ni iwọn idurosinsin ati metformin laisi iyọrisi iṣakoso glycemic deede,

bi itọju ailera ni awọn alaisan ti o ni iru àtọgbẹ mellitus 2 pẹlu ailagbara ti itọju ailera ounjẹ, adaṣe ati iwulo lati mu iṣakoso glycemic ṣiṣẹ.

Awọn idena

ifunra si vildagliptin tabi metformin tabi eyikeyi awọn paati miiran ti oogun naa,

ikuna kidirin tabi iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ (pẹlu ifọkansi omi ara creatinine ti ≥1.5 mg% (> 135 μmol / L) - fun awọn ọkunrin ati ≥1.4 mg% (> 110 μmol / L) - fun awọn obinrin),

Awọn ipo eewu pẹlu ewu idagbasoke dysfunction kidirin: gbigbẹ (pẹlu gbuuru, eebi), iba, awọn aarun alakanla, awọn ipo hypoxia (mọnamọna, iṣọn-alọ, awọn akoran inu iwe, awọn arun aronronpulmonary),

nla ati onibaje okan ikuna, idaabobo myocardial infarction, akọn-ọkan ikuna ikuna (iyalẹnu), ikuna ti atẹgun,

iṣẹ ẹdọ ti bajẹ,

acidosis ńlá tabi onibaje ti iṣelọpọ (pẹlu ketoacidosis dayabetik ni apapo pẹlu tabi laisi coma), ketoacidosis dayabetik (yẹ ki o ṣe atunṣe nipasẹ itọju isulini), lactic acidosis (pẹlu itan-akọọlẹ),

ṣaaju iṣẹ abẹ, radioisotope, awọn iwadi-eegun pẹlu ifihan ti awọn aṣoju itansan - a ko fun oogun naa fun awọn wakati 48 ati laarin awọn wakati 48 lẹhin ti a ti gbe wọn,

àtọgbẹ 1

onibaje ọti lile, ijakadi ti ọti oti nla,

faramọ si ijẹ kalori kekere (kere ju 1000 kcal / ọjọ),

Awọn ọmọde ti o wa labẹ ọdun 18 (agbara ati aabo ko mulẹ).

Niwọn igba ti awọn alaisan ti o ni iṣẹ ẹdọ ti bajẹ ni diẹ ninu awọn ọran ti ni lactic acidosis, eyiti o ṣee ṣe jẹ ọkan ninu awọn ipa ẹgbẹ ti metformin, Galvus Met ko yẹ ki o lo ninu awọn alaisan ti o ni awọn arun ẹdọ tabi awọn ailagbara biokemika ti iṣẹ ẹdọ.

Pẹlu abojuto: awọn alaisan ti o dagba ju ọdun 60 nigbati wọn ba n ṣiṣẹ iṣẹ ti ara ti o nira nitori ewu alekun ti laos acidisis.

Oyun ati lactation

Ninu awọn iwadii idanwo ni awọn ẹranko pẹlu lilo vildagliptin ni awọn igba 200 ti o ga ju ti a ti pinnu lọ, oogun naa ko fa irufin ti idagbasoke ibẹrẹ ti ọmọ inu oyun naa ko si ni ipa teratogenic kan. Nigbati o ba lo vildagliptin ni apapo pẹlu metformin ni ipin ti 1:10, ipa teratogenic kan tun ko rii.

Niwọn igbati ko si data ti o to lori lilo oogun Galvus Met ni awọn aboyun, lilo oogun naa lakoko oyun jẹ contraindicated.

Metformin gba sinu wara ọmu. O ti wa ni ko mọ boya vildagliptin ti wa ni iyasọtọ ni wara igbaya. Lilo ti oogun Galvus Met lakoko igbaya ni a mu contraindicated.

Awọn ipa ẹgbẹ

Awọn data ti o wa ni isalẹ ni ibatan si lilo vildagliptin ati metformin ni monotherapy ati ni apapọ.

Gẹgẹbi abajade ti itọju ailera vildagliptin, iṣẹ ẹdọ ti ko ni ọwọ (pẹlu jedojedo) ni a ko ti ṣọwọn nigbagbogbo. Ni ọpọlọpọ awọn ọran, awọn irufin ati awọn iyapa ti awọn itọka iṣẹ ẹdọ lati iwuwasi ni a ti pinnu lori ara wọn laisi awọn ilolu lẹhin ifasilẹ ti itọju oogun. Nigbati o ba lo vildagliptin ni iwọn lilo 50 miligiramu 1 tabi 2 ni ọjọ kan, igbohunsafẹfẹ ti alekun ninu iṣẹ ti awọn enzymu ẹdọ (ALT tabi ACT 3 igba ti o ga ju VGN) jẹ 0.2 tabi 0.3%, ni atele (ni akawe pẹlu 0.2% ninu ẹgbẹ iṣakoso) . Ilọsi ni iṣẹ ti awọn ensaemusi ẹdọ ni awọn ọran pupọ jẹ asymptomatic, ko ni ilọsiwaju, ati pe ko pẹlu cholestasis tabi jaundice.

A lo awọn igbekalẹ wọnyi lati ṣe ayẹwo isẹlẹ ti awọn iṣẹlẹ aiṣan (AE): pupọ pupọ (≥1 / 10), nigbagbogbo (≥1 / 100, GIT), oṣuwọn ti AE ti a ṣe afiwe pẹlu itọju apapọ pẹlu vildagliptin ati metformin jẹ 12,9%. ṣe akiyesi ni 18.1% ti awọn alaisan.

Ninu awọn ẹgbẹ ti awọn alaisan ti o ngba metformin ni idapo pẹlu vildagliptin, a ṣe akiyesi awọn rudurudu nipa ikun ati igbohunsafẹfẹ ti 10-15%, ati ninu akojọpọ awọn alaisan ti o ngba metformin ni apapo pẹlu pilasibo, pẹlu igbohunsafẹfẹ 18%.

Awọn idanwo ile-iwosan igba pipẹ ti o to ọdun meji 2 ko ṣe afihan eyikeyi awọn iyapa afikun ninu profaili ailewu tabi awọn eewu ti a ko rii tẹlẹ nigba lilo vildagliptin bi monotherapy.

Iwadii ti lilo idapọ ti vildagliptin ati metformin bi itọju ibẹrẹ fun iru 2 diabetes mellitus ko ṣe afihan eyikeyi awọn ewu ati awọn data ailewu afikun.

Lilo vildagliptin ni nigbakannaa pẹlu hisulini

Ninu awọn idanwo ile-iwosan ti a ṣakoso pẹlu lilo vildagliptin ni iwọn lilo 50 miligiramu 2 ni ọjọ kan ni idapo pẹlu hisulini ni apapọ pẹlu metformin tabi laisi rẹ, igbohunsafẹfẹ ti idinku ifasilẹ ailera nitori idagbasoke awọn aati ikolu jẹ 0.3% ninu ẹgbẹ vildagliptin, lakoko ti o wa ninu ẹgbẹ placebo ko si yiyọ kuro ti itọju ailera.

Iṣẹlẹ ti hypoglycemia jẹ afiwera ninu awọn ẹgbẹ mejeeji (14% ninu ẹgbẹ vildagliptin ati 16.4% ninu ẹgbẹ placebo). Ninu ẹgbẹ vildagliptin, awọn ọran ti hypoglycemia nla ni a ṣe akiyesi ni awọn alaisan 2, ninu ẹgbẹ placebo - ni 6.

Ni akoko ti a pari iwadi naa, oogun naa ko ni ipa lori iwuwo ara apapọ (iwuwo ara pọ si nipasẹ 0.6 kg ni akawe si atilẹba ninu ẹgbẹ vildagliptin, ati pe ko si awọn ayipada ti o ṣe akiyesi ni ẹgbẹ placebo).

Awọn AE ninu awọn alaisan ti o ngba vildagliptin 50 mg 2 ni igba ọjọ kan ni apapọ pẹlu hisulini (pẹlu tabi laisi metformin) ni a gbekalẹ ni isalẹ.

Lati eto aifọkanbalẹ: nigbagbogbo orififo.

Lati inu iṣan ara: igbagbogbo - inu rirun, reflux gastroesophageal, ni igba pupọ - gbuuru, flatulence.

Lati ẹgbẹ ti iṣelọpọ ati ounjẹ: nigbagbogbo - hypoglycemia.

Awọn ikuna gbogbogbo ati awọn rudurudu ni aaye abẹrẹ: igbagbogbo - awọn igbona.

Nigbati o ba nlo vildagliptin ni apapo pẹlu awọn igbaradi sulfonylurea

Awọn ọran ti didaduro oogun ti o ni nkan ṣe pẹlu idagbasoke ti AE ninu ẹgbẹ itọju ailera pẹlu vildagliptin, metformin ati glimepiride ko ṣe akiyesi. Ninu itọju apapọ ti pilasibo, metformin ati glimepiride, iṣẹlẹ ti AE jẹ 0.6%.

A ṣe akiyesi hypoglycemia nigbagbogbo ninu awọn ẹgbẹ mejeeji (5.1% ni ẹgbẹ itọju apapọ pẹlu vildagliptin, metformin ati glimepiride ati 1.9% ninu ẹgbẹ itọju apapọ pẹlu pilasibo, metformin ati glimepiride). Ninu ẹgbẹ vildagliptin, iṣẹlẹ kan ti hypoglycemia ti o lagbara ni a ṣe akiyesi.

Ni akoko ti a pari iwadi naa, ko si ipa pataki lori iwuwo ara (+0.6 kg ni ẹgbẹ vildagliptin ati −0.1 kg ni ẹgbẹ placebo).

Awọn AE ninu awọn alaisan ti ngba vildagliptin 50 mg 2 ni igba ọjọ kan ni apapo pẹlu metformin ati sulfonylureas ni a gbekalẹ ni isalẹ.

Lati eto aifọkanbalẹ: nigbagbogbo - dizziness, tremor.

Awọn ikuna gbogbogbo ati awọn rudurudu ni aaye abẹrẹ: nigbagbogbo rirẹ.

Lati ẹgbẹ ti iṣelọpọ ati ounjẹ: nigbagbogbo - hypoglycemia.

Ni apakan ti awọ ara ati awọ-ara awọ ara: nigbagbogbo - hyperhidrosis.

Nigbati o ba nlo vildagliptin bi monotherapy

Lati eto aifọkanbalẹ: nigbagbogbo - dizziness, ni aiṣedeede - orififo.

Lati inu iṣan ara: aiṣedeede - àìrígbẹyà.

Ni apakan ti awọ ara ati awọ ara inu awọ: loorekoore - awọ-ara awọ.

Lati ẹgbẹ ti iṣan ati iṣan ara: nigbagbogbo - arthralgia.

Awọn ikuna gbogbogbo ati awọn rudurudu ni aaye abẹrẹ: leralera - agbelera agbeegbe.

Nigbati o ba nlo itọju apapọ pẹlu vildagliptin ati metformin, ilosoke itọju aarun ayọkẹlẹ ni igbohunsafẹfẹ ti awọn AE ti o wa loke ti a ṣe akiyesi pẹlu vildagliptin.

Ni abẹlẹ ti monotherapy pẹlu vildagliptin tabi metformin, isẹlẹ ti hypoglycemia jẹ 0.4% (ni aiṣedeede).

Monotherapy pẹlu vildagliptin ati itọju apapọ ti vildagliptin + metformin ko ni ipa ni iwuwo ara alaisan.

Awọn aati ikolu ti o tẹle ni a mọ ni akoko titaja (lakoko ti o ti ṣe ijabọ data lori ipilẹ atinuwa lati inu olugbe ti iwọn ailopin, ko ṣee ṣe lati gbekele igbẹkẹle igbohunsafẹfẹ ti idagbasoke ti awọn AE wọnyi, ati nitorinaa wọn ṣe ipinlẹ bii igbohunsafẹfẹ ti a ko mọ): jedojedo (iparọ nigbati itọju ailera ba duro), urticaria, pancreatitis, ọta ibọn ati awọn egbo ara awọn egbo.

Nigbati o ba lo metformin ni monotherapy

Lati ẹgbẹ ti iṣelọpọ ati ounjẹ: ni igbagbogbo - ipadanu ti yanilenu, ṣọwọn pupọ - lactic acidosis.

Lati inu iṣan ara: ni igbagbogbo - flatulence, ríru, ìgbagbogbo, igbe gbuuru, irora inu, nigbagbogbo - dysgeusia.

Ni apakan ti ẹdọ ati iṣan ti biliary: ṣọwọn pupọ - jedojedo.

Ni apakan ti awọ ara ati awọ ara inu awọ: ṣọwọn pupọ - awọn aati awọ (ni pato erythema, pruritus, urticaria).

Yii ati data irinse: ṣọwọn pupọ - idinku gbigba ti Vitamin B₁₂, ayipada ninu awọn itọka iṣẹ ẹdọ.

Ti dinku Vitamin B Absorption₁₂ ati idinku ninu ifọkansi rẹ ni omi ara pẹlu lilo metformin ni a ṣe akiyesi pupọ pupọ ni awọn alaisan ti o gba oogun naa fun igba pipẹ, ati pe, gẹgẹbi ofin, ko ṣe aṣoju lami nipa isẹgun. Akiyesi yẹ ki o funni lati dinku gbigba ti Vitamin B₁₂ ni awọn alaisan ti o ni aisan ẹjẹ ẹjẹ megaloblastic.

Awọn ọran kan ti jedojedo, eyiti a ṣe akiyesi pẹlu lilo metformin, ti yanju lẹhin yiyọ kuro.

Ibaraṣepọ

Pẹlu lilo igbakọọkan ti vildagliptin (100 miligiramu 1 akoko fun ọjọ kan) ati metformin (1000 miligiramu 1 akoko fun ọjọ kan), a ko ṣe akiyesi PCF ile-iwosan pataki laarin wọn. Paapaa lakoko awọn idanwo iwadii, tabi lakoko lilo ile-iwosan ti o tobi ti Galvus Met ninu awọn alaisan ti o ngba awọn oogun ati awọn nkan miiran nigbakan, awọn ibaraenisọrọ ti a ko rii.

Vildagliptin ni agbara kekere fun ibaraenisepo oogun. Niwọn igba ti vildagliptin kii ṣe aropo ti awọn ensaemusi cytochrome P450, bẹẹ ni o ṣe idiwọ tabi ṣe ifamọra awọn isoenzymes wọnyi, ibaraenisọrọ rẹ pẹlu awọn oogun ti o jẹ awọn ifun, awọn inhibitors, tabi awọn P450 inducers jẹ eyiti ko ṣeeṣe. Pẹlu lilo igbakọọkan ti vildagliptin ko ni ipa ni oṣuwọn ti ase ijẹ-ara ti awọn oogun ti o jẹ awọn paarọ awọn ensaemusi: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ati CYP3A4 / 5.

Ibaraẹnisọrọ pataki kan ti itọju ti vildagliptin pẹlu awọn oogun ti a lo julọ ni itọju ti iru 2 àtọgbẹ mellitus (glibenclamide, pioglitazone, metformin) tabi nini iwọn ailera ti iṣan (amlodipine, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan, warfarin) ko ti mulẹ.

Furosemide mu ki C_max ati AUC ti metformin, ṣugbọn ko ni ipa lori imukuro owo tirẹ. Meturein lowers C_max ati AUC ti furosemide ati tun ko ni ipa lori imukuro kidirin rẹ.

Nifedipine mu gbigba pọ, C_max ati AUC ti metformin, ni afikun, o mu ifunra rẹ pọ si nipasẹ awọn kidinrin. Metformin ni iṣe ko ni ipa awọn eto iṣoogun ti oogun ti nifedipine.

Glibenclamide ko ni ipa lori awọn ọna iṣoogun ti pharmacokinetic / elegbogi ti metformin. Metformin gbogbo lowers C_max ati AUC ti glibenclamide, sibẹsibẹ, titobi ipa naa yatọ pupọ. Ni idi eyi, laini isẹgun ti ibaraenisepo yii ko jẹ alaye.

Awọn ipilẹ-iṣe awọn arafun apẹẹrẹ, amiloride, digoxin, morphine, procainamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamteren, trimethoprim, vancomycin ati awọn omiiran, ti yọkuro nipasẹ awọn kidinrin nipasẹ tito tubular, o le ṣe ibaṣe ibaṣepọ pẹlu metformin nitori idije fun awọn eto gbigbe ọkọ tootun ti tumole to wọpọ. Nitorinaa, cimetidine pọ si ifọkansi ti metformin ni pilasima ẹjẹ ati AUC rẹ nipasẹ 60 ati 40%, ni atele. Metformin ko ni ipa lori awọn aye ile elegbogi oogun ti cimetidine. Išọra yẹ ki o ṣe adaṣe nigba lilo Galvus Met pẹlu awọn oogun ti o ni ipa iṣẹ iṣẹ kidinrin tabi pinpin metformin ninu ara.

Awọn oogun miiran. Diẹ ninu awọn oogun le fa hyperglycemia ati dinku ndin ti awọn aṣoju hypoglycemic. Iru awọn oogun bẹẹ pẹlu thiazides ati awọn diuretics miiran, GCS, awọn iyalẹnu, awọn igbaradi homonu tairodu, awọn estrogens, awọn contraceptives roba, phenytoin, acid nicotinic, sympathomimetics, antagonists kalisiomu ati isoniazid. Pẹlu lilo igbakọọkan ti iru awọn oogun tabi, ni ilodisi, ni ọran yiyọ wọn, o niyanju lati ṣe abojuto iṣeeṣe ti metformin (ipa ipa hypoglycemic rẹ) ati, ti o ba wulo, ṣatunṣe iwọn lilo oogun naa. Lilo itẹwe ko niyanju danazole ni ibere lati yago fun igbese hyperglycemic ti igbehin. Ti itọju pẹlu danazol jẹ pataki ati lẹhin idewọ ipinfunni ti igbẹhin, atunṣe iwọn lilo ti metformin nilo labẹ iṣakoso ti ifọkansi glucose ẹjẹ.

Chlorpromazine nigba lilo ni awọn abere nla (100 miligiramu fun ọjọ kan), o mu glycemia, dinku idinku itusilẹ. Ninu itọju ti antipsychotics ati lẹhin idaduro igbẹhin, atunṣe iwọn lilo ti oogun Galvus Met ni a beere labẹ iṣakoso ti ifọkansi glukosi ẹjẹ.

Iodine ti o ni awọn radiopaque awọn aṣoju: Iwadi redio ti lilo awọn aṣoju iodine ti o ni iodine le fa idagbasoke ti lactic acidosis ninu awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ mellitus pẹlu ikuna kidirin iṣẹ.

Abẹrẹ β₂aladun alekun glycemia nitori bibu ti β₂-adrenoreceptors. Ni ọran yii, iṣakoso glycemic jẹ dandan. Ti o ba jẹ dandan, iṣeduro ni iṣeduro.

Pẹlu lilo igbakọọkan ti metformin pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea, hisulini, acarbose, salicylates, ilosoke ipa ipa hypoglycemic ṣee ṣe.

Niwọn igba ti lilo metformin ninu awọn alaisan ti o ni ọti amupara ọti-lile pọ si eewu ti laas acidosis (ni pataki lakoko ebi, mimu, tabi ikuna ẹdọ), ni itọju pẹlu Galvus Met, o yẹ ki o yago fun mimu ọti ati awọn oogun ti o ni ọti oti ethyl.

Doseji ati iṣakoso

Awọn ilana iwọn lilo ti oogun Galvus Met yẹ ki o yan ni ẹyọkan, da lori ndin ati ifarada ti itọju ailera. Nigbati o ba nlo Galvus Met, maṣe kọja iwọn lilo iṣeduro ojoojumọ ti vildagliptin (100 miligiramu).

Oṣuwọn ibẹrẹ ti a ṣe iṣeduro ti Galvus Met yẹ ki o yan lati mu sinu akọọlẹ akoko ikẹkọ ti àtọgbẹ ati ipele ti glycemia, ipo alaisan ati eto itọju ti vildagliptin ati / tabi metformin ti a ti lo tẹlẹ ninu alaisan. Lati dinku bibajẹ awọn igbelaruge ẹgbẹ lati inu tito nkan lẹsẹsẹ, iwa ti metformin, Galvus Met ni a mu pẹlu ounjẹ.

Iwọn akọkọ ti oogun Galvus Ti oogun pẹlu ailagbara ti monotherapy pẹlu vildagliptin

Itọju le bẹrẹ pẹlu tabulẹti 1. (50 miligiramu + 500 miligiramu) ni igba 2 lojumọ kan, lẹhin ti o ṣe agbeyẹwo ipa itọju ailera, iwọn lilo le pọ si ni laiyara.

Iwọn akọkọ ti oogun Galvus Met pẹlu ikuna monotherapy pẹlu metformin

O da lori iwọn lilo metformin ti a ti mu tẹlẹ, itọju pẹlu Galvus Met le bẹrẹ pẹlu tabulẹti 1. (50 miligiramu + 500 miligiramu, 50 mg + 850 mg tabi 50 mg + 1000 miligiramu) 2 igba ọjọ kan.

Iwọn akọkọ ti oogun Galvus Met ni awọn alaisan tẹlẹ gbigba itọju apapọ pẹlu vildagliptin ati metformin ni irisi awọn tabulẹti lọtọ

O da lori awọn abere ti vildagliptin tabi metformin ti a ti mu tẹlẹ, itọju pẹlu Galvus Met yẹ ki o bẹrẹ pẹlu tabulẹti kan ti o sunmọ to bi o ti ṣee ṣe fun iwọn lilo itọju to wa (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg tabi 50 mg + 1000 mg), ati ṣatunṣe iwọn lilo si da lori ndin.

Iwọn lilo akọkọ ti Galvus Met bi itọju ti o bẹrẹ ninu awọn alaisan ti o ni iru aarun suga 2 iru pẹlu ibajẹ ti ko péye ti itọju ounjẹ ati adaṣe

Gẹgẹbi itọju ti o bẹrẹ, Galvus Met yẹ ki o wa ni itọju ni iwọn lilo akọkọ ti 50 miligiramu + 500 miligiramu lẹẹkan ni ọjọ kan, ati lẹhin iṣiro igbelaruge ailera, di alekun iwọn lilo si 50 miligiramu + 1000 miligiramu 2 ni igba ọjọ kan.

Itoju apapọ pẹlu Galvus Irin ati awọn itọsẹ sulfonylurea tabi hisulini

Iwọn ti Galvus Met jẹ iṣiro lori ipilẹ ti iwọn lilo ti vildagliptin 50 mg × 2 igba ọjọ kan (100 miligiramu fun ọjọ kan) ati metformin ni iwọn dogba si eyiti o mu ni iṣaaju bi oogun kan.

Awọn ẹgbẹ alaisan alaisan pataki

Iṣẹ isanwo ti bajẹ. Ninu awọn alaisan ti o ni iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ, atunṣe iwọn lilo pẹlu Cl creatinine (ti a ṣe iṣiro nipasẹ agbekalẹ Cockcroft-Gault) ni sakani lati 60 si 90 milimita / min le nilo. Lilo ti oogun Galvus Met ni awọn alaisan pẹlu Cl creatinine VGN 2 igba). Pẹlu ilosoke ninu iwọn lilo ti vildagliptin si 600 miligiramu / ọjọ, idagbasoke edema ti awọn opin jẹ ṣeeṣe, pẹlu paresthesias ati ilosoke ninu ifọkansi ti CPK, amuaradagba-ifaseyin C ati myoglobin, ati iṣẹ AST. Gbogbo awọn aami aiṣan ti apọju ati awọn ayipada ninu awọn ipo adaṣe ti parẹ lẹhin ikọsilẹ ti oogun naa.

Itọju: imukuro oogun lati inu ara nipasẹ titẹ-ifa jẹ eyiti ko ṣeeṣe. Sibẹsibẹ, iṣelọpọ hydrolytic akọkọ ti vildagliptin (LAY151) ni a le yọkuro kuro ninu ara nipasẹ iṣan ara.

Awọn aami aisan ọpọlọpọ awọn ọran ti iṣipopada ti metformin, pẹlu bi abajade ti ingestion ti oogun naa ni iye ti o ju 50 g. Pẹlu idapọju ti metformin, a ṣe akiyesi hypoglycemia ni iwọn 10% ti awọn ọran (sibẹsibẹ, ibatan rẹ pẹlu oogun naa ko mulẹ). Ni 32% ti awọn ọran, a ti ṣe akiyesi lactic acidosis. Awọn ami akọkọ ti lactic acidosis jẹ inu riru, eebi, igbẹ gbuuru, iwọn otutu ara dinku, irora inu, irora iṣan, ati pe ẹmi le pọ si, iberu, ailagbara ati imọ idagbasoke.

Itọju: aisan, da lori ipo alaisan ati awọn ifihan iṣegede. O ti yọ kuro ninu ẹjẹ ni lilo iṣọn-ẹjẹ (pẹlu imukuro titi di milimita 170 / min) laisi idagbasoke idagbasoke idamu ti ẹdọforo. Nitorinaa, a le lo iṣọn-ẹdọ ọkan lati yọ metformin kuro ninu ẹjẹ ti o ba jẹ lilo oogun ti o kọja.

Awọn ilana pataki

Ninu awọn alaisan ti o ngba insulini, Galvus Met ko le rọpo itọju ailera hisulini.

Ṣiṣẹ iṣẹ ẹdọ. Niwọn igba ti o ba lo vildagliptin, ilosoke ninu iṣẹ-ṣiṣe ti aminotransferases (nigbagbogbo laisi awọn ifihan iṣoogun) ni a ṣe akiyesi ni igbagbogbo diẹ sii ju ẹgbẹ iṣakoso lọ, o gba ọ niyanju lati pinnu awọn aye ẹlẹmi-ara ti iṣẹ ẹdọ ṣaaju lilo oogun Galvus Met, ati deede nigbagbogbo lakoko itọju. Ti ilosoke ninu iṣẹ ṣiṣe ti aminotransferases wa, iwadii atunyẹwo yẹ ki o gbe jade lati le jẹrisi abajade, ati lẹhinna pinnu awọn ayeye kemikali ti iṣẹ ẹdọ titi di igba ti wọn fi di deede. Ti excess ti iṣẹ-ṣiṣe AST tabi ALT jẹ 3 tabi diẹ sii ni igba ti o ga ju VGN jẹrisi nipasẹ iwadi lemọlemọ, o niyanju lati fagile oogun naa.

Lactic acidosis. Lactic acidosis jẹ toje pupọ ṣugbọn idaamu ti iṣelọpọ ti o lagbara ti o waye pẹlu ikojọpọ ti metformin ninu ara. Lactate acidosis pẹlu lilo metformin ni a ṣe akiyesi o kun ninu awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ mellitus pẹlu ibajẹ kidirin to lagbara. Ewu ti dagbasoke acidosis idagbasoke ni awọn alaisan ti o ni ailera mellitus ti ko ṣe itọju, pẹlu ketoacidosis, ebi pupọ, mimu ọti mimu gigun, iṣẹ ẹdọ ti ko ni ailera ati awọn arun ti o fa hypoxia.

Pẹlu idagbasoke ti lactic acidosis, kukuru ti ẹmi, irora inu ati hypothermia, atẹle nipa coma, ni a ṣe akiyesi. Awọn itọkasi yàrá atẹle ni iye ayẹwo: idinku ninu pH ẹjẹ, ifọkansi ti lactate ninu omi ara loke 5 nmol / L, bakanna bi aarin anionic alekun ati ilosoke ninu ipin ti lactate / pyruvate. Ti a ba fura pe lactic acidosis, o yẹ ki o da oogun naa duro ati pe alaisan naa wa ni ile iwosan lẹsẹkẹsẹ.

Abojuto iṣẹ kidirin. Niwọn igba ti metformin ti ni ayọ pupọ nipasẹ awọn kidinrin, eewu ti ikojọpọ rẹ ati idagbasoke ti lactic acidosis pọ si ni ibamu si lilu idibajẹ kidirin. Nigbati o ba lo oogun naa, Galvus Met yẹ ki o ṣe akojopo iṣẹ kidirin ni igbagbogbo, ni pataki ni awọn ipo ti o ṣe alabapin si irufin rẹ, gẹgẹbi ipele ibẹrẹ ti itọju pẹlu awọn oogun antihypertensive, awọn aṣoju hypoglycemic tabi awọn NSAIDs. Iṣẹ yẹ ki o ṣe atunyẹwo ṣaaju ki o to bẹrẹ itọju pẹlu Galvus Met, ati lẹhinna o kere ju akoko 1 fun ọdun kan ni awọn alaisan ti o ni iṣẹ to jọmọ deede ati ni o kere ju awọn akoko 2-4 fun ọdun kan ninu awọn alaisan pẹlu imukuro creatinine ni ipele deede deede, ati ni awọn agba agbalagba alaisan. Ninu awọn alaisan ti o ni ewu ti o pọ si idagbasoke dysfunction kidirin, ibojuwo yẹ ki o ṣee ṣe ni igba pupọ 2-4 ni ọdun kan. Ti awọn ami iṣẹ ti iṣẹ kidirin ti bajẹ han, Galvus Met yẹ ki o dawọ duro.

Lilo awọn iodine ti o ni awọn oniṣẹ radiopaque fun iṣakoso iṣan. Nigbati o ba n ṣe awọn iwadii ray-ray ti o nilo iṣakoso iṣan inu ti awọn alayọsi ti o ni awọn aṣoju radiopaque, Galvus Met yẹ ki o dawọ fun igba diẹ (awọn wakati 48 ṣaaju, ati pe laarin awọn wakati 48 lẹhin iwadii naa), niwon iṣakoso inu iṣan ti awọn aṣoju iodine ti o ni radiopaque le ja si idinku ibajẹ ninu iṣẹ kidinrin ati alekun eewu ti lactic acidosis. Lati bẹrẹ mu oogun Galvus Met tẹle tẹle nikan lẹhin atunyẹwo ti iṣẹ kidirin.

Hypoxia Ni ikuna arun inu ọkan ati ẹjẹ (ijaya), ikuna ọkan ninu ọran kekere, eegun ti ipalọlọ myocardial ati awọn ipo miiran ti o ni agbara nipasẹ hypoxia, idagbasoke ti lactic acidosis ati aiṣedede isan kidirin ikuna jẹ ṣeeṣe. Ti awọn ipo ti o wa loke ba waye, oogun naa yẹ ki o dawọ duro lẹsẹkẹsẹ.

Awọn iṣẹ abẹ. Lakoko awọn iṣẹ abẹ (pẹlu iyasọtọ ti awọn iṣẹ kekere ti ko ni ibatan si didi ounje ati gbigbemi iṣan), oogun Galvus Met yẹ ki o dawọ duro. Resumption ti oogun jẹ ṣee ṣe lẹhin isọdọtun ti gbigbemi ounje roba ni awọn alaisan pẹlu pataki ti yọkuro iṣẹ kidirin ti bajẹ.

Mimu ọti. O ti ri pe oti mu igbelaruge ipa ti metformin lori iṣelọpọ lactate. O yẹ ki o kilọ fun awọn alaisan nipa inadmissibility ti ilokulo oti nigba lilo oogun Galvus Met.

Idapada ninu awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2 ti o ti dahun tẹlẹ si itọju ailera. Ti awọn iyasọtọ ti yàrá lati iwuwasi ti wa ni awari tabi awọn aami aiṣegun han pe ipo gbogbogbo buru si (pataki pẹlu koyewa ati awọn aami aiṣan) ni awọn alaisan pẹlu idahun ti o peye si itọju ailera tẹlẹ, o yẹ ki a ṣe ayẹwo awọn ayẹwo yàrá lẹsẹkẹsẹ lati rii awari ketoacidosis ati / tabi lactic acidosis. Ti a ba rii acidosis, o yẹ ki o da lilo oogun naa lẹsẹkẹsẹ ki o mu awọn igbese to ṣe pataki lati ṣe atunṣe ipo alaisan.

Apotiraeni. Ni deede, ni awọn alaisan ti o ngba nikan Galvus Met, a ko ṣe akiyesi hypoglycemia, ṣugbọn o le waye lodi si ipilẹ ti ounjẹ kalori kekere (nigbati iṣẹ ṣiṣe ti ara ko ni isanpada nipasẹ akoonu kalori ti ounje) tabi lodi si lẹhin ti lilo oti. Idagbasoke hypoglycemia jẹ eyiti o ṣee ṣe julọ ni awọn agbalagba, debilitated tabi awọn alaisan ti bajẹ, bakannaa lodi si ipilẹ ti hypopituitarism, ailagbara aito tabi oti mimu. Ninu awọn alaisan agbalagba ati awọn ti o ngba ckers-blockers, ayẹwo ti hypoglycemia le jẹ nira.

Lilo idinku ti awọn aṣoju hypoglycemic. Labẹ aapọn (pẹlu iba, iba ọgbẹ, ikolu, iṣẹ-abẹ), dagbasoke ni awọn alaisan ti o ngba awọn aṣoju hypoglycemic gẹgẹ bi eto idiwọn, idinku didasilẹ ni ipa ti igbehin fun akoko diẹ ṣee ṣe. Ni ọran yii, o le jẹ dandan lati dawọ fun oogun Galvus Met ati itọju ailera hisulini. Ibẹrẹ ti itọju pẹlu Galvus Met ṣee ṣe lẹhin opin akoko ọra naa.

Irọyin. Ninu awọn iwadii idanwo ni awọn ẹranko, lilo vildagliptin ni awọn igba 200 ti o ga ju ti a ṣe iṣeduro ko fa awọn rudurudu ti irọyin.

Ko si ipa odi lori irọyin ni awọn ọkunrin ati awọn obinrin pẹlu lilo metformin ni awọn iwọn miligiramu 600 / kg / ọjọ, eyiti o to to awọn akoko 3 ti o ga ju iwọn lilo ti a ṣe iṣeduro fun eniyan (nigbati a yipada si agbegbe dada ara). Iwadi nipa ipa lori irọyin eniyan ko ṣe adaṣe.

Ipa lori agbara lati wakọ awọn ọkọ ati ṣiṣẹ pẹlu awọn ẹrọ. Ipa ti Galvus Met lori agbara lati wakọ awọn ọkọ ati awọn ọna ṣiṣe ko ti iwadi. Pẹlu idagbasoke ti dizziness lodi si ipilẹ ti lilo oogun naa, ọkan yẹ ki o yago fun iwakọ awọn ọkọ ati awọn ọna ṣiṣe.