GENTADUETO - (JENTADUETO) awọn ilana fun lilo

Awọn tabulẹti ti a bo pelu 2.5 mg / 850 mg, 2.5 mg / 1000 mg

Tabulẹti kan ni

awọn ohun ti nṣiṣe lọwọ: linagliptin 2.5 mg,

metformin hydrochloride 850 mg tabi 1000 miligiramu,

awọn aṣeyọri: arginine, sitashi oka, copovidone, silikoni dioxide colloidal anhydrous, iṣuu magnẹsia,

ti a ṣe fiimu fiimu: titanium dioxide (E171), iron (III) ofeefee ohun elo afẹfẹ (E172) (fun iwọn lilo 2.5 mg / 850 mg), iron (III) oxide pupa (E172), glycol propylene, hypromellose 2910, talc.

Awọn tabulẹti ti wa ni ti a bo pẹlu ikarahun fiimu ti awọ osan osan, ofali, pẹlu dada biconvex, pẹlu kikọ ti aami ile-iṣẹ BI ni ẹgbẹ kan ati kikọwe "D2 / 850" ni apa keji (fun iwọn lilo 2.5 mg / 850 mg).

Awọn tabulẹti ti wa ni ti a bo pẹlu ikarahun fiimu ti awọ awọ fẹẹrẹ, ofali, pẹlu dada biconvex, pẹlu kikọ ti aami ile-iṣẹ BI ni ẹgbẹ kan ati kikọwe "D2 / 1000" ni apa keji (fun iwọn lilo 2.5 miligiramu / 1000 miligiramu).

Fọọmu ifilọlẹ, tiwqn ati apoti

Awọn tabulẹti, ti a fi fiimu ṣe, jẹ alawọ ọsan ni awọ, ofali, biconvex, ti a fiwe pẹlu aami Beringer Ingelheim ni ẹgbẹ kan ati ki o kọ pẹlu “D2 / 850” ni apa keji.

Awọn aṣapẹrẹ: arginine, sitashi oka, copovidone, ohun alumọni silikoni, anhydrous colloidal, iṣuu magnẹsia.

Ikarahun: titanium dioxide (E171), pupa ironide oxide (E172), iron ofeefee iron (E172), propylene glycol, hypromellose 2910, talc.

10 pcs - roro (6) - awọn akopọ ti paali.

taabu. ti a bo fiimu, 2.5 mg / 1000 mg: 60 awọn PC.
Reg. Rara: 10072/13/16/18 ti 03/05/2018 - Akoko iwulo reg. lu ko ni opin

Awọn tabulẹti jẹ awọ ti a fi awọ ṣe pẹlu awọ awọ fẹẹrẹ kan, ofali, biconvex, ti a fi aami si pẹlu aami ile-iṣẹ ni ẹgbẹ kan ati ki o kọ pẹlu “D2 / 1000” ni apa keji.

Awọn aṣapẹrẹ: arginine, sitashi oka, copovidone, ohun alumọni silikoni, anhydrous colloidal, iṣuu magnẹsia.

Ikarahun: titanium dioxide (E171), pupa iron oxide (E172), propylene glycol, hypromellose 2910, talc.

Fọọmu ifilọlẹ, apoti ati akopọ

Awọn tabulẹti ti a bo pẹlu ikarahun fiimu ti awọ ofeefee ina, ofali, biconvex, pẹlu kikọ aworan ti aami ile-iṣẹ ni ẹgbẹ kan ati kikọ “D2 / 500” ni apa keji.

Awọn aṣapẹrẹ: arginine - 12.5 mg, sitashi oka - 20 miligiramu, copovidone - 47.5 mg, anhydrous colloidal silikoni dioxide - 2.5 miligiramu, iṣuu magnẹsia magnẹsia - 5 miligiramu.

Aṣayan ti ndan fiimu: titanium dioxide (E171) - 2,88 miligiramu, alawọ didan alawọ ohun elo afẹfẹ (E172) - 0.12 mg, propylene glycol - 0.6 mg, hypromellose 2910 - 6 mg, talc - 2,4 mg.

10 pcs - roro ti a ṣe ti PVC / PCTFE / Al (3) - awọn akopọ ti paali.
10 pcs - roro ti a ṣe ti PVC / PCTFE / Al (6) - awọn akopọ ti paali.

Iṣe oogun oogun

Apapo oogun hypoglycemic fun iṣakoso ẹnu. Gentadueto ® jẹ apapo kan ti o wa titi ti awọn ohun meji hypoglycemic - linagliptin ati metformin hydrochloride.

Linagliptin jẹ inhibitor ti enzymu DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC koodu 3.4.14.5), eyiti o ni ipa ninu ifisi awọn homonu incretin - glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ati glucose-dependable glucose-polypeptide (GIP). Awọn homonu wọnyi ni a run ni iyara nipasẹ DPP-4 enzymu. Mejeeji ti awọn incretins wọnyi ni o ṣe alabapin ninu ilana ilana ilana iṣọn-ara ti glucose homeostasis. Ipele ipilẹ ti yomijade lakoko ọjọ ti lọ silẹ, o nyara ni kiakia lẹhin ti o jẹun. GLP-1 ati GIP ṣe igbelaruge hisulini biosynthesis ati iṣe ibajẹ rẹ nipasẹ awọn sẹẹli beta pancreatic ni niwaju awọn ipele glukosi ẹjẹ ti o ga julọ ati giga. Ni afikun, GLP-1 dinku yomijade ti glucagon nipasẹ awọn sẹẹli alurinkan, eyiti o yori si idinku ninu iṣelọpọ glucose ninu ẹdọ. Linagliptin munadoko ati ṣatunṣe pọ si DPP-4, eyiti o fa ilosoke deede ninu awọn ipele iruuṣe ati itọju igba pipẹ ti iṣẹ ṣiṣe wọn. Linagliptin mu ki aṣiri hisulini da lori ipele glukosi ati idinku yomijade glucagon, yorisi ilọsiwaju kan ninu glukosi homeostasis. Linagliptin dipọ si DPP-4 yiyan, ni fitila aṣayan rẹ ju yiyan fun DPP-8 tabi iṣẹ ṣiṣe fun DPP-9 nipasẹ awọn akoko 10,000 diẹ sii.

Itọju pẹlu linagliptin ṣe pataki awọn iṣaju iṣapẹẹrẹ ti iṣẹ beta-sẹẹli, pẹlu HOMA (awoṣe fun iṣiro igbelewọn homeostasis), ipin ti proinsulin si hisulini, ati awọn oṣuwọn esi-sẹẹli lati idanwo ifarada ounje.

Metformin jẹ biguanide ati pe o ni ipa hypoglycemic kan, gbigbe isalẹ basali ati awọn ipele glukosi pilasima pilasima lẹhin. Metformin ko ni yomijade hisulini nitorina nitorinaa ko yori si hypoglycemia.

Metformin hydrochloride ni awọn ọna 3 ti iṣe:

1. dinku didi ti glukosi ninu ẹdọ nipa idilọwọ gluconeogenesis ati glycogenolysis,

2. ilosoke ninu iṣọn glucose iṣan egungun ati lilo rẹ nipa jijẹ ifamọ insulin,

3. fa fifalẹ gbigba gbigba glukosi ninu awọn iṣan.

Metformin mu iṣakora iṣan glycogen ṣiṣẹ nipa sise lori glycogen synthetase.

Metformin hydrochloride mu agbara gbigbe ti gbogbo awọn oriṣiriṣi ti awọn olutaja glucose awopọ lọwọlọwọ mọ.

Metformin hydrochloride ninu eniyan, laibikita ipa rẹ lori glycemia, ni ipa ti o ni anfani lori iṣelọpọ ọra:

• din idaabobo awọ lapapọ, idaabobo awọ ni LDL ati triglycerides.

Ṣafikun linagliptin si itọju ailera metformin

Agbara ati ailewu ti linagliptin, ti a lo ni apapọ pẹlu metformin ninu awọn alaisan pẹlu glycemia, eyiti a ko ṣakoso rẹ daradara nipasẹ monotherapy monformherapy, ni a ṣe iwadi ni nọmba afọju meji, awọn ijinlẹ iṣakoso-iṣakoso.

Apapo ti linagliptin ati metformin pese ilọsiwaju ati pataki ni ilọsiwaju ninu awọn aye iṣọn glycemic laisi iyipada iwuwo ara ju gbigbe ọkọọkan awọn paati lọtọ. Ni pataki, ipele ti iṣọn-ẹjẹ ẹjẹ ti glycosylated A (HbA1c), gusulu glus plasma (GPN), glukosi pilasima 2 awọn wakati lẹhin ounjẹ (GLP) ti dinku ni pataki.

Onínọmbà aarọ ti o nireti ni 5,239 awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ 2 pẹlu ẹniti o kopa ninu awọn idanwo ile-iwosan 8 fihan pe itọju pẹlu linagliptin ko ṣe alekun eegun ọkan (ẹjẹ ọkan, ailagbara ti ẹjẹ myocardial, infarction nonfatal tabi ile-iwosan nitori ibajẹ angina ti ko ni iduroṣinṣin).

Elegbogi

Awọn ẹkọ bioequivalence ti a ṣe ninu awọn oluranlọwọ ti o ni ilera ti fihan pe Gentadueto ® jẹ bioequurate si linagliptin ati metformin ti a lo lọtọ.

Lilo ti Gentadueto ® pẹlu ounjẹ ko yori si iyipada ninu awọn ọna iṣoogun ti elegbogi ti linagliptin. AUC ti metformin ko yipada, ṣugbọn awọn apapọ omi ara metformin C max ninu ọran ti oogun pẹlu ounjẹ dinku nipasẹ 18%. Ninu ọran ti lilo oogun pẹlu ounjẹ, ilosoke ninu akoko lati de C max ti metformin ni pilasima nipasẹ awọn wakati 2. A ṣe akiyesi pataki ile-iwosan ti awọn ayipada wọnyi ko ṣeeṣe. Awọn atẹle jẹ awọn ipese ti o ṣe afihan awọn ohun-ini elegbogi jẹ ti awọn eroja ti nṣiṣe lọwọ ẹni kọọkan ti Gentadueto ®.

Lẹhin iṣakoso oral ti linagliptin ni iwọn lilo 5 miligiramu, a ti gba oogun naa ni iyara, C max ni pilasima (agbedemeji T max) lẹhin awọn wakati 1.5. Idojukọ ti linagliptin ni pilasima dinku biphasic. Aye pipe ti linagliptin jẹ to 30%. Niwọn igba ti iṣakoso ti linagliptin papọ pẹlu ounjẹ ti o ni iye ti o tobi ti ko ni ipa ipa itọju aarun lori awọn ile elegbogi, linagliptin le ṣee lo mejeeji pẹlu ounjẹ ati laibikita gbigbemi ounje.

Lẹhin mu linagliptin ninu iwọn lilo kan ti 5 miligiramu, apapọ V d jẹ to 1110 L, eyiti o tọka pinpin kaakiri ninu awọn ara. Ṣiṣẹpọ linagliptin si awọn ọlọjẹ plasma da lori ifọkansi ti oogun naa. Ti o ba jẹ pe ifọkanbalẹ jẹ 1 nmol / L, ifikọpọ jẹ to 99%, ati pẹlu ilosoke ninu ifọkanbalẹ ti linagliptin si ≥30 nmol / L, didi naa dinku si 75-89%, eyiti o ṣe afihan itẹlera ti asopọ ti oogun naa pẹlu DPP-4 bi ilosoke ninu ifọkanbalẹ ti linagliptin. Ni awọn ifọkansi giga ti linagliptin, nigbati didi si DPP-4 ti wa ni kikun, 70-80% ti linagliptin so si awọn ọlọmọ pilasima miiran, ati 20-30% ti oogun naa wa ni ipo ọfẹ.

Ninu ọran ti mu linagliptin ninu iwọn lilo 5 miligiramu 1 akoko / ọjọ, C s ti oogun naa ni pilasima waye lẹhin iwọn kẹta, lakoko ti AUC ti linagliptin ni pilasima pọ si nipa 33% ni akawe pẹlu iwọn lilo akọkọ. Awọn olukọ ti iyatọ fun AUC ti linagliptin jẹ kekere (12.6% ati 28.5%, ni atele). Awọn iye AUC ti linagliptin ni pilasima pẹlu awọn abere to pọ si pọ si ni iwọn ni ibamu. Awọn ile elegbogi ti ilera ti linagliptin ni ilera ati awọn alaisan ti o ni iru aarun suga meeli 2 ni irufẹ kanna.

Ninu awọn ijinlẹ vitro ti fihan pe linagliptin jẹ aropo P-glycoprotein ati CYP3A4. Ritonavir, oludaniloju agbara ti P-glycoprotein ati CYP3A4, yori si ilosoke ilọpo meji ninu ifihan (ifoju lori ipilẹ ti AUC) ti linagliptin, ati lilo leralera ti linagliptin pọ pẹlu rifampicin, onkọwe ti o lagbara ti P-glycoprotein ati CYP3A4, yori si idinku ilu kan %, nipataki nitori ilosoke (tabi, nitorinaa, idinku) ti bioav wiwa ti linagliptin nitori idiwọ (tabi, nitorinaa, fifa irọbi) ti P-glycoprotein.

Ti iṣelọpọ ati ifaara

Apakan kekere ti oogun ti o gba jẹ metabolized. Ifilelẹ akọkọ ti iyọkuro jẹ nipasẹ awọn ifun (nipa 85%). O fẹrẹ to 5% ti linagliptin ni a yọyọ ninu ito. Ọkan ti iṣelọpọ agbara ti oogun naa ni a ṣe idanimọ, ifihan ti ibatan ti eyiti ninu ipowọn dọgbadọgba jẹ 13.3% ti ifihan ti linagliptin. Metabolite yii ko ni iṣẹ ṣiṣe oogun ati pe ko ṣe alabapin si iṣẹ inhibitory ti linagliptin lodi si pilasima DPP-4.

Terminal T 1/2 gun - diẹ sii ju awọn wakati 100, eyiti o jẹ nitori ti o kun fun, didamu iduroṣinṣin ti linagliptin pẹlu DPP-4 ati pe ko yorisi ikojọpọ oogun naa. T 1/2 ti o munadoko fun ikojọpọ ti linagliptin, ti pinnu lẹhin iṣakoso leralera ti linagliptin ni iwọn lilo 5 miligiramu, fẹrẹ to wakati 12

Idasilẹ ifilọlẹ jẹ to 70 milimita / min.

Pharmacokinetics ni awọn ọran isẹgun pataki

Ninu awọn alaisan ti o ni iwọn eyikeyi ti ikuna kidirin, awọn ayipada ninu dosing ti linagliptin ni a ko gba pe o wulo. Ikuna itusilẹ kekere ko ni ipa awọn elegbogi ti ilera ti linagliptin ninu awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2.

Ninu awọn alaisan ti o ni iwọn rirọ, iwọntunwọnsi tabi ailagbara ẹkun ẹdọ, awọn ayipada iwọn lilo ti linagliptin ko nilo.

Awọn ẹkọ-ẹrọ ti awọn ile-iṣẹ elegbogi ti lignagliptin ninu awọn ọmọde ko ti ṣe adaṣe.

Wiwa awọn ayipada ti o da lori iwa, atọka ibi-ara, ije, ọjọ-ori awọn alaisan ko nilo.

Lẹhin ingestion ti metformin, C max ni pilasima ti de lẹhin awọn wakati 2.5. Ni awọn oluranlọwọ ti o ni ilera, ipilẹ bioav wiwa ti metformin hydrochloride lẹhin iṣakoso oral ni iwọn lilo 850 miligiramu jẹ to 50-60%. Lẹhin mu oogun naa sinu, nipa 20-30% ti oogun naa ko gba ati ṣan jade nipasẹ ifun ko yipada.

Metformin hydrochloride jẹ aami nipasẹ awọn elegbogi isegun ti ko ni iṣan. Nigbati a ba lo metformin hydrochloride ninu awọn abere ti a ṣe iṣeduro, C s ni pilasima wa ni aṣeyọri laarin awọn wakati 24-48 ati, gẹgẹbi ofin, o kere ju 1 μg / milimita.

Ounje dinku gbigba ti metformin hydrochloride ati diẹ fa fifalẹ oṣuwọn gbigba. Lẹhin lilo oogun naa ni iwọn lilo 850 miligiramu pẹlu ounjẹ, C max jẹ 40% kere si, AUC 25% kere si, ati akoko lati de ọdọ C max ti pọ si nipasẹ iṣẹju 35. Aimọ ti ile-iwosan ti idinku ninu awọn itọkasi wọnyi jẹ aimọ.

Ṣiṣe asopọ metformin si awọn ọlọjẹ plasma jẹ aifiyesi. Metformin hydrochloride sopọ si awọn sẹẹli ẹjẹ pupa. Pẹlu metformin max ninu ẹjẹ ti lọ si isalẹ ju ni pilasima, a ṣe aṣeyọri ni igbakanna. Awọn sẹẹli ẹjẹ pupa ni a ro pe o jẹ iyẹwu afikun fun pinpin oogun. Awọn apapọ V d yatọ lati 63 si 276 liters.

Ti iṣelọpọ ati ifaara

Ninu eniyan, awọn metabolites ti oogun naa ko jẹ idanimọ. Metformin hydrochloride ti wa ni abẹ nipasẹ awọn kidinrin ko yipada. Iyọkuro kidirin ti metformin hydrochloride ju 400 milimita / min lọ, eyiti o tọka si iyọkuro ti oogun naa nipasẹ sisọ ọrọ iṣọ gẹẹsi ati titọ tubular. Lẹhin ti ingestion, ebute T T / 2 jẹ to wakati 6.5

Ni ọran ti iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ, imukuro kidirin oogun naa dinku ni iwọn si CC, nitorinaa, T 1/2 gigun, eyiti o yori si ilosoke ninu ipele pilasima metformin hydrochloride.

Pharmacokinetics ni awọn ọran isẹgun pataki

Lẹhin lilo kanṣoṣo ti metformin ni iwọn lilo 500 miligiramu ninu awọn ọmọde, profaili ti ile elegbogi jẹ irufẹ bẹ ninu awọn akọle agbalagba ti o ni ilera.

Lẹhin lilo oogun naa leralera ni iwọn lilo 500 miligiramu 2 awọn akoko / ọjọ fun awọn ọjọ 7 ninu awọn ọmọde ti o ni àtọgbẹ, C max ni pilasima ati AUC 0-t jẹ to 33% ati 40% kere ju ni awọn alaisan agba pẹlu àtọgbẹ ti o gba metformin ni iwọn lilo 500 miligiramu 2 igba / ọjọ fun awọn ọjọ 14. Niwọn igba ti a ti yan iwọn lilo oogun naa ni ọkan ti o da lori iwọn ti iṣakoso glycemia, awọn data wọnyi ni iye pataki ti itọju.

Awọn itọkasi fun lilo

Iru 2 suga mellitus:

• lati le mu ilọsiwaju glycemic iṣakoso (ni apapọ pẹlu ounjẹ ati adaṣe) ni awọn ọran nibiti lilo igbakọọkan ti linagliptin ati metformin ni ṣiṣe: ni awọn alaisan ti itọju pẹlu metformin nikan ko munadoko to, tabi ni awọn alaisan ti o ti gba gbigbapọpọ linagliptin ati metformin bi lọtọ awọn oogun pẹlu ipa ti o dara,
• ni apapo pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea (itọju apapọ iṣọpọ mẹta) ni afikun si ounjẹ ati adaṣe fun awọn alaisan ninu ẹniti itọju pẹlu awọn itọsẹ metformin ati awọn itọsi sulfonylurea ni awọn iwọn lilo ti o farada ti o pọju ko munadoko to.

Eto itọju iwọn lilo

Fun iṣakoso ẹnu.

Iwọn iṣeduro ti a ṣe iṣeduro jẹ 2.5 mg / 850 mg tabi 2.5 mg / 1000 mg 2 igba / ọjọ.

Dosage yẹ ki o yan ni ọkọọkan da lori ilana itọju lọwọlọwọ ti alaisan, imunadoko ati ifarada. Iwọn iṣeduro ojoojumọ ti o ga julọ ti Gentadueto ® jẹ 5 miligiramu ti linagliptin ati 2000 mg ti metformin.

O yẹ ki a mu Gentadueto with pẹlu ounjẹ lati le dinku awọn aati lati inu iṣan ti ounjẹ ti o fa nipasẹ metformin.

Fun awọn alaisan ninu eyiti iru ipo mellitus 2 kan ko ni agbara nipasẹ iṣakoso monotherapy metformin ni iwọn ifarada ti o pọju, Gentadueto® yẹ ki o jẹ igbagbogbo ni ki iwọn lilo linagliptin jẹ 2,5 mg 2 igba / ọjọ (iwọn lilo ojoojumọ ti 5 miligiramu), ati iwọn lilo metformin si tun jẹ kanna. bi ki o to.

Fun awọn alaisan ti o ti gbe lati lilo apapọ ti linagliptin ati metformin, Gentadueto ® yẹ ki o wa ni ilana ki awọn abere ti linagliptin ati metformin jẹ kanna bi iṣaaju.

Fun awọn alaisan ninu eyiti iru 2 mellitus àtọgbẹ ko ni iṣakoso to fun nipasẹ itọju idapọ meji pẹlu lilo awọn iwọn ifarada ti o pọ julọ ti metformin ati itọsi sulfonylurea kan, Gentadueto ® jẹ igbagbogbo ni ki iwọn lilo linagliptin jẹ 2.5 miligiramu 2 igba / ọjọ (iwọn lilo ojoojumọ 5 miligiramu), ati iwọn lilo metformin jẹ kanna bi iṣaaju.

Nigbati a ba lo Gentadueto ® ni apapo pẹlu itọsẹ sulfonylurea, iwọn kekere ti itọsẹ sulfonylurea le nilo lati dinku eegun ti hypoglycemia.

Lati le lo ọpọlọpọ awọn iwọn ti metformin, Gentadueto ® wa ni awọn ọna iwọn-iwọn atẹle:

• linagliptin 2.5 mg + metformin hydrochloride 850 mg tabi metformin hydrochloride 1000 mg.

Gentadueto ® (nitori wiwa ti metformin ninu akopọ rẹ) jẹ contraindicated ninu awọn alaisan ti o ni rirọ tabi aipe kidirin to gaju (CC

Gentadueto ® (nitori wiwa ti metformin ninu akopọ rẹ) jẹ contraindicated ninu awọn alaisan ti o ni ikuna ẹdọ.

Niwọn igba ti metformin ti yọ jade nipasẹ awọn kidinrin, ati ni ọjọ ogbó nibẹ ni ifarahan lati dinku iṣẹ kidirin, ni awọn alaisan agbalagba mu Gentadueto ®, o jẹ dandan lati ṣe abojuto iṣẹ kidirin nigbagbogbo.

Ni ọran ti padanu oogun, o yẹ ki o mu ni kete ti alaisan ba ranti eyi. Maṣe mu ilọpo meji ni akoko kanna.

Awọn ipa ẹgbẹ

Ni awọn alaisan gbigba apapo iwọn lilo ti o wa titi ti linagliptin ati metformin

Igba:

• gbigbẹ bibajẹ, gbuuru, inu riru,
• hypoglycemia.

Nigbagbogbo:

• nasopharyngitis,
• hyperactivity ti awọn ti dagbasoke,
• alekun ṣiṣe amylase,
• hypersensitivity (angioedema, urticaria, sisu).

Toju:

• orififo, inu-didi,
• eebi
• arun apo ito
• Ikọaláìdúró
• nyún

Ni awọn alaisan ti o ngba monotherapy metformin

Igba:

• itọlu idamu,
• inu ikun
• ẹgbin ẹdọforo - iyipada ninu awọn itọkasi iṣẹ ẹdọ, jedojedo,
• erythema, urticaria.

Toju:

• awọn ailera idapọmọra - lactic acidosis,
• o ṣẹ gbigba ti Vitamin B 12 (pẹlu itọju gigun) le yorisi (ni awọn iṣẹlẹ ti o ṣọwọn pupọ) si aipe pataki nipa aarun ti Vitamin B 12, fun apẹẹrẹ, megaloblastic ẹjẹ.

Awọn idena

• aropo si awọn paati ti awọn oogun,
• àtọgbẹ 1
• dayabetik ketoacidosis, idapọ alakan,
• kidirin ikuna tabi iṣẹ kidirin ti bajẹ (KK ® jẹ contraindicated ni oyun ati lactation (igbaya ọmọ).

Awọn ẹkọ lori ipa ti oogun naa lori irọyin eniyan ko ṣe adaṣe. Ninu awọn ijinlẹ deede to lo iwọn iwadi ti o pọ julọ ti linagliptin (240 mg / kg / ọjọ), eyiti o kọja iṣafihan eniyan nipasẹ diẹ sii ju awọn akoko 900, awọn ipa odi lori irọyin.

Awọn ẹkọ ti o peye ati iṣakoso daradara ti oogun Gentadueto ® tabi awọn ohun elo tirẹ kọọkan ninu awọn aboyun ko lo ṣe. Ninu awọn ijinlẹ ẹda atọwọdọwọ, ko si ipa teratogenic ti o ni nkan ṣe pẹlu lilo apapọ ti linagliptin ati metformin. Awọn data lori lilo metformin ninu awọn aboyun lopin.

Ko yẹ ki a lo Gentadueto ® lakoko oyun ti ngbero. O yẹ ki a lo insulini, eyiti o fun laaye mimu mimu awọn ifọkansi glukos ẹjẹ ni ipele ti o sunmọ deede ati dinku eewu awọn ailera idagbasoke oyun ti o fa nipasẹ awọn ipele glukosi giga.

Metformin ti yọ si wara wara eniyan. Ko si ẹri ti o ṣeeṣe ti lignagliptin ilaluja sinu wara ọmu ninu eniyan.

Awọn ilana pataki

Contraindicated ni awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ 1 ti àtọgbẹ mellitus tabi fun itọju ketoacidosis ti dayabetik.

Lilo oogun naa Gentadueto ® ni idapo pẹlu hisulini ko ti ṣe ikẹkọ ni kikun.

Hypoglycemia jẹ idiwọ ti a mọ ti sulfonylureas. Nitorinaa, nigba lilo oogun Gentadueto ® ni idapo pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea, a gba iṣeduro iṣọra. O ṣeeṣe lati dinku iwọn lilo ti awọn itọsẹ sulfonylurea yẹ ki o wa ni akọọlẹ.

Metformin monotherapy ko fa hypoglycemia, ṣugbọn ilolu yii le dagbasoke ti o ba dinku awọn kalori ounje, ti o ba jẹ pe iṣẹ ṣiṣe ti ara ko ṣe aiṣedeede nipasẹ gbigbemi ti awọn kalori afikun, tabi nigbati awọn oogun hypoglycemic miiran (fun apẹẹrẹ, awọn itọsẹ sulfonylurea ati hisulini) ti lo tabi ethanol.

Lactic acidosis jẹ toje pupọ ṣugbọn idaamu iṣọn-ẹjẹ to ṣe pataki ti o le waye nitori ikojọpọ ti hydrochloride metformin. A ṣe atẹjade awọn ọran ti lactic acidosis ninu awọn alaisan ti o ngba metformin hydrochloride waye ni pato ninu mellitus àtọgbẹ ti o wa pẹlu ikuna kidirin ti o nira, bi daradara ni niwaju awọn okunfa ewu bii mellitus ti ko daru, ketosis, ãwẹ pẹ, mimu oti lile, ikuna ẹdọ ati eyikeyi awọn ipo pẹlu hypoxia.

Ṣiṣe ayẹwo ti lactic acidosis:

• eewu ti lactic acidosis yẹ ki o ni akiyesi sinu ọran ti idagbasoke ti awọn ẹdun ọkan ti ko ni iru bii irora ọpọlọ inu ati irora ọrun nla.

Losic acidosis jẹ ijuwe nipasẹ kikuru acidotic ti ẹmi, irora inu ati hypothermia, atẹle nipa idagbasoke ti coma. Awọn ayipada ni awọn ayewo yàrá jẹ ti iye ayẹwo - idinku ninu pH ẹjẹ, ilosoke ninu ipele ti lactic acid ni pilasima ju 5 mmol / l, ilosoke ninu aipe anion ati ipin lactate / pyruvate. Ti o ba ni ifura acidosis ti iṣọn-alọmọ, yẹ ki o da adaṣe duro kuro, ati pe alaisan yẹ ki o wa ni ile iwosan lẹsẹkẹsẹ.

Niwọn igba ti metformin hydrochloride ti yọ jade nipasẹ awọn kidinrin, o niyanju pe ki a pinnu ipele ti omi ara creatinine ni igbagbogbo ni ọjọ iwaju ṣaaju ki o to bẹrẹ itọju ailera ati:

• ni awọn alaisan pẹlu iṣẹ ṣiṣe kidirin deede, o kere ju lọdọọdun,
• ni awọn alaisan pẹlu awọn ipele omi ara creatinine ni ibamu pẹlu VGN, ati ni awọn alaisan agbalagba o kere ju awọn akoko 2-4 ni ọdun kan.

Ni awọn alaisan agbalagba, idinku apọju asymptomatic ninu iṣẹ kidirin ni a nigbagbogbo akiyesi. A gbọdọ gba abojuto pataki ni awọn ipo ti o le ja si idinku ninu iṣẹ kidirin, fun apẹẹrẹ, ninu ọran ti ibẹrẹ ti antihypertensive, itọju ailera diuretic tabi lilo awọn NSAIDs. Išọra yẹ ki o ṣe adaṣe ni itọju awọn alaisan ti o jẹ ọdun 80 ati agbalagba.

Niwọn igba ti iṣakoso iṣan ti iṣan ti iodinated awọn ohun elo itansan fun awọn ijinlẹ redio le ja si ikuna kidirin, lilo metformin hydrochloride yẹ ki o ni ilosiwaju ṣaaju tabi lakoko awọn ijinlẹ wọnyi. Lilo metformin hydrochloride le tun bẹrẹ awọn wakati 48 lẹhin ipari ti awọn ijinlẹ wọnyi ati lẹhin gbigba awọn esi ti atunyẹwo ti iṣẹ kidirin, n ṣe afihan isansa ti awọn ayipada.

Metformin hydrochloride yẹ ki o dawọ duro ni awọn wakati 48 ṣaaju iṣẹ abẹ ti a lo nipa lilo gbogbogbo, ọpa-ẹhin, tabi iwe akuniloorun epidural. Lilo oogun naa le tun bẹrẹ ko si ṣaaju ju awọn wakati 48 lẹhin iṣẹ-abẹ tabi lẹhin atunlo ti ijẹẹmu nipasẹ ẹnu, ati pe ti o ba jẹ pe awọn abajade ti atunyẹwo ti iṣẹ kidirin, nfihan isansa ti awọn ayipada, ni a gba.

Lakoko akoko iforukọsilẹ lẹhin-idagbasoke, idagbasoke ti pancreatitis nla ni awọn alaisan ti o mu linagliptin gba silẹ. Ninu ọran ti panunijẹ, o yẹ ki o da Gentadueto ® silẹ.

Ipa lori agbara lati wakọ awọn ọkọ ati awọn ẹrọ iṣakoso

Ko si awọn iwadii ti a ṣe lati ṣe iwadi ipa ti oogun naa lori agbara lati wakọ awọn ọkọ ati ṣe iṣẹ to nilo ifamọra giga ati iyara ti awọn aati psychomotor. Ṣiyesi awọn ọran ti iberu nigbati mu oogun naa, iṣọra yẹ ki o ṣe adaṣe. Ti awọn alaisan ba ni iriri iberu, wọn yẹ ki o yago fun awọn iṣẹ ipanilara, pẹlu awakọ awọn ọkọ ati ẹrọ idari.

Iṣejuju

Lakoko awọn idanwo ile-iwosan ti a ṣakoso ni awọn akọle ilera, iwọn lilo linagliptin nikan, de iwọn miligiramu 600 (igba 120 ni iwọn lilo ti a ṣe iṣeduro), ni a faramo daradara. Imọye ni lilo oogun naa ni awọn iwọn to kọja 600 miligiramu ninu eniyan ko si.

Nigbati a lo metformin ni awọn abere bi giga bi 850 miligiramu, a ko ṣe akiyesi hypoglycemia, botilẹjẹpe awọn igba miiran ti lactic acidosis wa. Iwọnju iṣipopada pataki ti metformin le ja si laos acidosis. Losic acidosis jẹ ti ẹka ti awọn ipo iṣoogun pajawiri, itọju ni iru awọn ọran yii ni a gbe ni ile-iwosan.

Awọn aami aisan

• hypoglycemia, ríru, dizziness ṣee ṣe.

Itọju:

• inu ifun, gbigbemi ti adsorbents,
• rù itọju ailera aisan - ni / ninu ifihan awọn fifa, iṣakoso ati isọdi ti profaili glycemic. Ọna ti o munadoko julọ lati yọkuro lactate ati metformin hydrochloride jẹ iṣọn-alọ ọkan.

Ibaraẹnisọrọ ti Oògùn

Lilo lilo ọpọ nigbakan ti awọn iranwo ti o ni ilera linagliptin (10 miligiramu 1 akoko / ọjọ) ati metformin (850 miligiramu 2 igba / ọjọ) ko yi iyipada elegbogi pupọ han ti linagliptin tabi metformin.

A ko ṣe iwadi awọn ikawe ti Pharmacokinetic ti ajọṣepọ oogun ti Gentadueto,, sibẹsibẹ, iru awọn ẹkọ wọnyi ni a ti ṣe pẹlu awọn ẹya ara ẹni ti nṣiṣe lọwọ ti Gentadueto ®, linagliptin ati metformin.

Linagliptin ko ni ipa pataki ti iṣoogun lori awọn ile-iṣoogun ti metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin ati awọn contraceptives oral, eyiti o baamu si ni data vivo lori ibaraenisepo oogun kekere pẹlu awọn aropo fun CYP2C8, 4 isoenzymes, CYP2A4, glycoprotein ati olutaja ti awọn idasi Organic (TOK).

Metformin. Lilo igbakọọkan ti metformin (lilo leralera ni iwọn lilo 850 miligiramu 3 awọn akoko / ọjọ) ati linagliptin (ni iwọn lilo supratherapeutic ti 10 miligiramu 1 akoko / ọjọ) ko yorisi si awọn ayipada pataki nipa iṣoogun ni awọn ile-oogun ti linagliptin tabi metformin.

Awọn itọsi ti sulfonylureas. Lilo apapọpọ ti linagliptin orally (ọpọlọpọ awọn iwọn lilo ti 5 miligiramu) ati glibenclamyl ni iwọn lilo kan (glyburide 1.75 mg) ko ṣe paarọ oogun elekliptin ti linagliptin ni iṣawọn. Sibẹsibẹ, idinku aiṣedede ile iwosan wa ni AUC ati C max ti glibenclamide nipasẹ 14%. Niwọn igba ti glibenclamide jẹ metabolized nipataki nipasẹ CYP2C9, awọn data wọnyi tun jẹrisi ipari pe linagliptin kii ṣe oludaniloju ti CYP2C9. Ko si ibaramu pataki ti itọju aarunti ni a nireti pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea miiran (fun apẹẹrẹ, glipizide, tolbutamide ati glimepiride), eyiti, bii glibenclamide, jẹ o kun metabolized pẹlu CYP2C9.

Thiazolidinediones. Lilo apapọpọ ti linagliptin (lẹẹkan 10 mg / ọjọ) ati pioglitazone (ọpọlọpọ awọn iwọn ti 45 miligiramu / ọjọ), eyiti o jẹ aropo fun CYP2C8 ati CYP3A4, ko ni ipa ipa iṣegun kan lori awọn ile-iṣoogun ti linagliptin tabi pioglitazone, tabi ti iṣelọpọ agbara ti pioglitazone.

Ritonavir. Lilo apapọpọ ti linagliptin (iwọn lilo ẹyọkan ti 5 miligiramu / ọjọ kan) ati ritonavir (ọpọlọpọ awọn abere ti 200 mg orally) mu AUC ati C max ti linagliptin pọ, leralera, nipasẹ awọn akoko 2 ati 3. Awọn ayipada wọnyi ninu ile elegbogi ti lignagliptin ni a ko gba ni itọju pataki. Nitorinaa, ibaraenisepo pataki nipa itọju aarun alakan pẹlu awọn oludena P-glycoprotein / CYP3A4 ko ni ireti, ati pe awọn ayipada iwọn ko nilo.

Rifampicin. Lilo pupọ ni apapọ ti linagliptin ati rifampicin yori si idinku ninu AUC ati C max ti linagliptin ni iṣedede nipasẹ 39.6% ati 43.8%, ni atele, ati si idinku isediwon ti iṣẹ ṣiṣe basali ti DPP-4 nipa 30%. Nitorinaa, o nireti pe ipa iṣegun ti linagliptin ni apapo pẹlu awọn iwuri lọwọ ti P-glycoprotein yoo ni itọju, botilẹjẹpe o le ma han ni kikun.

Digoxin. Apapọ apapọ lilo linagliptin (5 miligiramu / ọjọ) ati digoxin (0.25 mg / ọjọ) ko ni ipa lori elegbogi oogun ti digoxin.

Warfarin. Linagliptin, ti a lo leralera ni iwọn lilo 5 miligiramu / ọjọ, ko yi oogun elegbogi ti S (-) tabi R (+) warfarin, eyiti o jẹ aropo fun CYP2C9, eyiti o tọka si isansa agbara ti linagliptin lati ṣe idiwọ CYP2C9.

Simvastatin. Linagliptin, ti a lo leralera ni iwọn lilo itọju ailera ti 10 miligiramu / ọjọ kan, ni ipa ti o kere si lori elegbogi oogun ti simvastatin, eyiti ko nilo atunṣe iwọn lilo.

Awọn contraceptives roba. Lilo apapọpọ ti linagliptin ninu iwọn lilo 5 miligiramu pẹlu levonorgestrel tabi ethinyl estradiol ko yipada awọn elegbogi ti awọn oogun wọnyi ni iṣedede.

Metformin. Lilo metformin lakoko mimu ọti-lile nla mu ki eewu acidosis wa (pataki ni ọran ebi, aito tabi ibajẹ ẹdọ). Ọti ati awọn oogun ti o ni oti ethyl yẹ ki o yago fun.

Awọn oogun cationic ti o ti yọkuro nipasẹ ifipami tubular kidirin (fun apẹẹrẹ, cimetidine) le ṣe ajọṣepọ pẹlu metformin, ti n dije fun awọn ọna ọkọ gbigbe tirinlar ti o wọpọ. Nitorinaa, pẹlu lilo igbakana ti awọn oogun cationic ti o yọkuro nipasẹ tito tubular namation, abojuto ti o ṣọra ti glycemia, iyipada ninu iwọn lilo ti metformin laarin ilana itọju iwọn lilo, ati (ti o ba wulo) atunse ti itọju aarun mellitus jẹ pataki.

Awọn ohun-ini oogun elegbogi

Awọn ẹkọ bioequivalence ti a ṣe ni awọn oluranlọwọ ti o ni ilera ti fihan pe GENTADUETO jẹ bioequurate si afiwera linagliptin ati metformin hydrochloride ti a lo ni apapọ itọju ailera.

Lilo oogun naa GENTADUETO 2.5 / 1000 miligiramu pẹlu ounjẹ ko ni ja si iyipada ninu awọn ilana iṣoogun ti linagliptin. Agbegbe labẹ akoko ifọkansi (AUC) ti metformin ko yipada, ṣugbọn iye agbedemeji ti o pọju ifọkansi ti metformin ninu omi ara ni ọran lilo oogun naa pẹlu ounjẹ ni o dinku 18%. Lilo oogun naa lori ikun ti o ṣofo nyorisi idaduro kan de ọdọ ifọkansi ti o pọju ti metformin ninu omi ara fun awọn wakati 2. Awọn ayipada wọnyi ko ṣe pataki nipa itọju aarun.

Iwọn atẹle jẹ data ti n ṣe afihan awọn ohun-ini elegbogi ti ijọba awọn ẹya ara ẹni ti nṣiṣe lọwọ ti oogun GENTADUETO.

A ti ka oogun elegbogi ti lignagliptin daradara ni awọn oluranlọwọ ti o ni ilera ati awọn alaisan ti o ni iru àtọgbẹ mellitus 2 (Iru alakan 2). Lẹhin mu linagliptin ẹnu ẹnu ni iwọn lilo 5 miligiramu, oogun naa yarayara gba, awọn ifọkansi pilasima ti o pọ julọ (Tmax agbedemeji) ti de lẹhin awọn wakati 1,5. Awọn ifọkansi linagliptin pilasima dinku ipele mẹta. Igbesi aye idaji-gigun jẹ pipẹ (diẹ sii ju awọn wakati 100), eyiti o jẹ nitori kikankikan, didi iduroṣinṣin ti linagliptin pẹlu DPP-4 ati pe ko yorisi ikojọpọ oogun naa. Igbesi aye idaji ti o munadoko fun ikojọpọ ti linagliptin, ti pinnu lẹhin iṣakoso leralera ti linagliptin ni iwọn lilo 5 miligiramu, fẹrẹ to wakati 12. Lẹhin iwọn lilo kan ti 5 iwon miligiramu ti linagliptin, awọn ifọkansi pilasima ti oogun ni ipele ti iṣedede iwọntunwọnsi ti de lẹhin mu iwọn kẹta, lakoko ti plasma AUC ti linagliptin pọ si nipa iwọn 33% ni akawe pẹlu iwọn lilo akọkọ. Awọn oniṣẹ iyatọ ti iyatọ fun AUC ti linagliptin kere: 12.6% ati 28.5%. Awọn ile elegbogi ti lignagliptin jẹ aisedeede nitori igbẹkẹle igbẹkẹle ti lignagliptin pẹlu DPP-4. Lapapọ plasma AUC ti linagliptin mu ki igbẹkẹle-iwọn lilo dinku ju AUC ti ko ni ipin lọ, n pọ si igbẹkẹle-iwọn lilo diẹ sii. Awọn ile elegbogi oogun ti linagliptin jẹ iru ni ilera ati ni awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ oriṣi 2.

Akiyesi: Aye pipe ti linagliptin jẹ to 30%. Gbigba linagliptin pẹlu ounjẹ pẹlu akoonu ti o ni ọra ga mu akoko lati de ibi ifọkansi pilasima ti o pọju (Cmax) nipasẹ awọn wakati 2 ati pe o yori si idinku ninu Cmax nipasẹ 15%, ṣugbọn ko ni ipa AUC0-72h. Ko si iyipada pataki ti itọju aarun ayọkẹlẹ ni Cmax ati Tmax, nitorinaa, o le ṣee lo linagliptin laibikita gbigbemi ounje.

Pinpin: bi abajade ti mimu eepo seeli, iwọn apapọ ti pinpin ni ipele ti iṣipopada agbara lẹhin iwọn lilo kan ti 5 miligiramu jẹ to 1110 liters, eyiti o tọka pinpin kaakiri ninu awọn ara. Ijọpọ linagliptin si awọn ọlọjẹ plasma da lori ifọkansi ti oogun ati dinku nipasẹ 99% ni 1 nmol / L si 75-89% ni ≥30 nmol / L, eyiti o ṣe afihan itẹlera ti asopọ ti oogun naa pẹlu DPP-4 pẹlu ifọkansi pọ si ti lignagliptin. Ni awọn ifọkansi giga ti linagliptin, nigbati didi si DPP-4 ti wa ni kikun, 70-80% ti linagliptin so si awọn ọlọjẹ plasma miiran (kii ṣe DPP-4), ati 30-20% ti oogun naa wa ni ipo ọfẹ.

Ti iṣelọpọ ati ifunra: Lẹhin mu iwọn miligiramu 10 ti linagliptin, to 5% ti yọkuro ninu ito. Ti iṣelọpọ agbara ṣe ipa keji ni imukuro linagliptin. Ọkan ni a mọ idanimiki laini iṣe iṣe iṣe oogun ati pẹlu ipa ibatan ti 13.3% ti linagliptin ni ipele ti iṣedede ipa, nitorina, ko ni ipa inhibitory ti linagliptin lori DPP-4 ni pilasima. O fẹrẹ to 85% ti yọ jade (pẹlu awọn feces 80% ati ito 5%) laarin ọjọ mẹrin lẹhin iṣakoso. Imukuro ijiya ni iṣedede ìmúdàgba jẹ isunmọ milimita 70 / min.

Awọn alaisan ti o ni iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ: ni ipele ti iwọntunwọnsi ti o lagbara ni awọn alaisan pẹlu iwọn ìwọnba ti iṣẹ kidirin ti bajẹ, profaili ifihan linagliptin jẹ iru profaili ti ifihan ninu awọn oluyọọda ti ilera. Ninu awọn alaisan ti o jẹ iwọn alabọde ti ikuna kidirin, ilosoke iwọntunwọnsi ninu ifihan ifihan ti o to awọn akoko 1.7 ni a ṣe akiyesi ni akawe pẹlu ẹgbẹ iṣakoso. Profaili ifihan ni awọn alaisan pẹlu iru mellitus alakan 2 ati ikuna kidirin ti o pọ si pọ nipasẹ awọn akoko 1.4 ni akawe pẹlu awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2 pẹlu iṣẹ ṣiṣe kidirin deede. Awọn iye asọtẹlẹ ti AUC ti linagliptin ni ipele ti iṣawọn imudarasi lagbara ninu awọn alaisan ti o ni ailagbara ipele-to jọpa tọkasi awọn ipele afiwera ti ifihan ifihan oogun ni awọn alaisan ti o ni iwọntunwọnsi aipe kidirin. Ni afikun, linagliptin ko ṣe iyasọtọ si iwọn pataki ti itọju lakoko hemodialysis tabi awọn ọna titẹ eegun peritoneal. Ni awọn alaisan pẹlu eyikeyi iwọn ti aipe kidirin, atunṣe iwọn lilo ti linagliptin ko nilo, nitorinaa, o le tẹsiwaju lati mu linagliptin ni ọna tabulẹti kan ni iwọn lilo ojoojumọ ti 5 miligiramu ti o ba ti pawonre DENTADUETO oogun naa nitori niwaju iṣẹ iṣẹ kidirin.

Awọn alaisan ti o ni iṣẹ ẹdọ ti ko ni ailera: ninu awọn alaisan ti o ni iṣẹ ẹdọ ti ko ni iye eyikeyi (Ẹka-Pugh kilasi A, B, ati C), awọn iwọn iye ti AUC ati Cmax ti lignagliptin jọra si ẹgbẹ iṣakoso lẹhin mu ọpọlọpọ awọn iṣan lignagliptin ti 5 miligiramu.

Awọn atunṣe atunṣe ti o da lori iwa, iwọn atọka ti ara (BMI), ije, ati ọjọ ori alaisan ko nilo.

Ilọkuro: lẹhin mu Metformin inu, o ti de Tmax lẹhin awọn wakati 2.5. Ni awọn oluranlọwọ ti o ni ilera, idaamu bioav ti pipe ti metformin hydrochloride lẹhin iṣakoso oral ni iwọn lilo 500 miligiramu tabi 850 miligiramu jẹ to 50-60%. Lẹhin mu oogun naa sinu, nipa 20-30% ti oogun naa ko gba ati ṣan ni awọn feces ko yipada.

Bibẹrẹ ti hydrochloride metmorphine ti wa ni o kun ati pe o pe, awọn ile elegbogi ti gbigba gbigba jẹ aitọ. Nigbati o ba mu awọn iṣeduro ti iṣeduro ti metformin hydrochloride, awọn ifọkansi pilasima idurosinsin ni o wa laarin awọn wakati 24-48 ati, gẹgẹbi ofin, o kere ju 1 μg / milimita. Ninu awọn iwadii ile-iwosan, awọn ipele plasma metformin hydrochloride Cmax ko kọja 5 mlg / milimita, paapaa ni awọn abere to gaju. Njẹ njẹ dinku gbigba ti metformin hydrochloride ati fa fifalẹ diẹ diẹ. Lẹhin lilo oogun naa ni iwọn lilo 850 miligiramu, pẹlu ounjẹ, awọn kika Cmax jẹ 40% kere si, AUC 25% dinku, Tmax pọ si nipasẹ iṣẹju 35. Aimọ ti ile-iwosan ti idinku ninu awọn itọkasi wọnyi jẹ aimọ.

Pinpin: Ṣiṣẹpọ Metformin si awọn ọlọjẹ plasma jẹ aifiyesi. Ti pin Metformin hydrochloride nipasẹ awọn sẹẹli ẹjẹ pupa. Idojukọ ti o pọ julọ ti oogun ninu ẹjẹ kere ju ni pilasima lọ ati pe o ṣaṣeyọri ni igbakanna. Awọn sẹẹli ẹjẹ pupa ni a ro pe o jẹ iyẹwu afikun fun pinpin oogun. Iwọn apapọ ti pinpin (Vd) yatọ lati 63 si 276 liters.

Ti iṣelọpọ ati iyọkuro: metformin hydrochloride ti wa ni abẹ nipasẹ awọn kidinrin ko yipada. Ninu eniyan, awọn metabolites ti oogun naa ko jẹ idanimọ. Iyọkuro kidirin ti metformin hydrochloride ju 400 milimita / min lọ, eyiti o tọka si iyọkuro ti oogun naa nipasẹ sisọ ọrọ iṣọ gẹẹsi ati titọ tubular. Lẹhin mu oogun naa sinu, igbesi aye idaji-idaji jẹ to wakati 6.5.

Ni ọran ti iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ, imukuro kidirin ti oogun naa dinku ni iwọn si imukuro creatinine, nitorinaa igbesi-aye idaji pẹ, eyiti o yori si ilosoke ninu ipele pilasima metformin hydrochloride.

GENTADUETO jẹ apapo kan ti o wa titi ti awọn ifunpọ ọra-meji - linagliptin ati metformin hydrochloride, pẹlu ifunpọ iṣeeṣe ti igbese lati mu iṣakoso hypoglycemic wa ninu ẹjẹ ti awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2.

Linagliptin jẹ inhibitor ti enzymu DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4), eyiti o ni ipa ninu ifisi awọn homonu incretins - glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ati polypeptide insulinotropic insulinotropic glucose (GIP). Awọn homonu wọnyi ni a run ni iyara nipasẹ DPP-4 enzymu. Mejeeji incretins ni o kopa ninu ilana ilana ilana-ara ti glucose homeostasis. Ipele ipilẹ ti yomijade lakoko ọjọ ti lọ silẹ, o nyara ni kiakia lẹhin ti o jẹun. GLP-1 ati GIP ṣe imudara biosynthesis ati yomijade ti hisulini nipasẹ awọn sẹẹli beta pancreatic ni deede ati awọn ipele gluksi ẹjẹ ti o ga julọ. Ni afikun, GLP-1 dinku yomijade ti glucagon nipasẹ awọn sẹẹli alurinkan, eyiti o yori si idinku ninu iṣelọpọ glucose ninu ẹdọ.

Linagliptin ni imunadoko ati tunṣe pọ si DPP-4, eyiti o fa ilosoke deede ni ipele ti awọn iṣan ati idaduro iṣẹ wọn fun igba pipẹ. Linagliptin mu ki aṣiri insulin-igbẹkẹle glucose ati dinku idinku yomika, ṣiṣe imudarasi glukosi homeostasis. Linagliptin yan ni ibamu si DPP-4; ni fitiro, yiyan rẹ ti ju ti DPP-8 tabi iṣẹ ṣiṣe rẹ lodi si DPP-9 nipasẹ awọn akoko 10,000 diẹ sii.

Metformin hydrochloride jẹ biguanide ati pe o ni ipa hypoglycemic kan, dinku basali ati awọn ipele glukosi pilasima pipuṣe postprandial. Metformin ko ni yomijade hisulini nitorina nitorinaa ko yori si hypoglycemia.

Metformin ni awọn ọna ṣiṣe 3:

- idinku ti iṣelọpọ glukosi ninu ẹdọ nipa idilọwọ iṣan gluconeogenesis ati glycogenolysis

- ilosoke ninu ikojọpọ agbegbe ati imukuro glucose nipasẹ iṣan egungun nipa jijẹ ifamọ insulin

- didẹ gbigba gbigba glukosi ninu ifun

Metformin hydrochloride safikun iṣan iṣọn glycogen nipa sise lori glycogen synthetase.

Metformin hydrochloride mu agbara gbigbe ti gbogbo awọn omiran ti o mọ ti awọn olukọ gẹpu ara ni.

Laibikita ipa rẹ lori glycemia, metformin hydrochloride ni ipa ti o ni anfani lori iṣelọpọ ọra: o dinku ipele ti idaabobo lapapọ, idaabobo awọ ni LDL ati triglycerides.

Afikun ti linagliptin si itọju ailera metformin: ipa ati ailewu ti linagliptin ni apapọ pẹlu metformin ninu awọn alaisan pẹlu iṣakoso glycemic ailagbara pẹlu metformin monotherapy ni a ti ṣe iwadi ni lẹsẹsẹ awọn afọju meji, awọn ẹkọ-iṣakoso placebo ti o pẹ to ọsẹ 24. Apapo linagliptin ati metformin pese ilọsiwaju pataki ni awọn aye ijẹẹ laisi iyipada iwuwo ara ju gbigbe ọkọọkan awọn paati lọtọ. Ipele ti ẹjẹ pupa ti ẹjẹ glycosylated A (HbA1c) ni a dinku pupọ ni afiwe pẹlu pilasibo, lati ipele ibẹrẹ akọkọ, bakanna pẹlu glukosi plasma guluga (GPN), glukosi pilasima 2 wakati lẹhin ounjẹ (GLP) ni akawe pẹlu pilasibo ati giga kan ipin ti awọn alaisan de ọdọ awọn ipele HbA1c afojusun.

Agbara ati ailewu ti lignagliptin ni iwọn lilo 2.5 iwon miligiramu lẹmeji ọjọ kan ni akawe pẹlu 5 miligiramu lẹẹkan ni ọjọ kan ni idapo pẹlu metformin ninu awọn alaisan pẹlu iṣakoso glycemic ti ko niye lakoko metotherapy metotherapy ni a ṣe ayẹwo ni afọju mejila meji, afọju meji, iwadi iṣakoso iṣakoso. Gbigba linagliptin ni iwọn lilo 5 miligiramu lẹẹkan ni ọjọ kan ati 2.5 miligiramu lẹmeji ọjọ kan pese ipese afiwera ti a afiwera ni ipele HbA1c lati ipele ibẹrẹ ni akawe pẹlu pilasibo. Iṣẹlẹ ti a ṣe akiyesi ti hypoglycemia ninu awọn alaisan ti o ngba linagliptin jẹ iru ti o wa ninu ẹgbẹ pilasibo. Awọn iyatọ pataki ninu iwuwo ara laarin awọn ẹgbẹ ko si.

Linagliptin gẹgẹbi adase si itọju ailera ni lilo awọn apapo ti awọn itọsẹ metformin ati awọn nkan pataki ọjọ: lati ṣe iṣiro ipa ati ailewu ti linagliptin (5 miligiramu) ni akawe pẹlu pilasibo, iwadi ti o ṣakoso ọsẹ 24 ni a ṣe ni awọn alaisan ti ko gba itọju apapọ pẹlu metformin ati awọn itọsẹ sulfonylurea esi rere. Linagliptin pese ilọsiwaju pataki ni HbA1c ni akawe pẹlu pilasibo. Gbigba linagliptin ṣe pataki ni imudara ipo ti awọn alaisan ti o de ipele ibi-afẹde ti HbA1c, ati glukosi ãwẹ (GPN) ni ifiwera pẹlu pilasibo. Awọn iyatọ pataki ninu iwuwo ara laarin awọn ẹgbẹ ko si.

Linagliptin bi oluranlowo afikun fun itọju pẹlu metformin ati empagliflozin: Ninu awọn alaisan ti ko ni agbara glycemic iṣakoso nigba mu metformin ati empagliflozin (10 miligiramu tabi 25 miligiramu), itọju 24-ọsẹ pẹlu linagliptin 5 mg, eyiti o ṣe oluranlowo afikun, yori si idinku nla ni apapọ iye ti tunṣe HbA1c ibatan si ipilẹ ti a ṣe afiwe pẹlu itọju afikun pilasibo, ni atele. Nigbati o ba mu linagliptin 5 iwon miligiramu, nọmba iṣiro nla nọmba iṣiro ti awọn alaisan pẹlu HbA1c> 7.0% ni ipilẹ ti de ibi-afẹde HbA1c

Doseji ati iṣakoso

Iwọn ti oogun GENTADUETO yẹ ki o yan ni ọkọọkan da lori ilana itọju lọwọlọwọ ti alaisan, imunadoko ati ifarada.

Iwọn iṣeduro ti a ṣe iṣeduro jẹ 2.5 mg / 850 mg tabi 2.5 mg / 1000 mg lẹmeeji lojumọ. Iwọn iṣeduro ojoojumọ ti o ga julọ ti GENTADUETO jẹ 5 miligiramu ti linagliptin ati 2000 miligiramu ti metformin.

Awọn Itọsọna fun lilo: GENTADUETO yẹ ki o mu lẹmeji ọjọ kan pẹlu ounjẹ lati dinku eewu ti awọn iṣẹlẹ ailakoko ninu ikun-inu ti o ṣẹlẹ nipasẹ metformin.

Awọn alaisan yẹ ki o faramọ ounjẹ ti a paṣẹ pẹlu gbigbemi carbohydrate ni dede jakejado ọjọ. Awọn alaisan apọju yẹ ki o tẹle ounjẹ kalori-kekere.

Iwọn ti o padanu: ninu ọran ti sisọnu oogun yẹ ki o gba ni kete ti alaisan ba ranti eyi. Maṣe gba ilọpo meji ni akoko kanna ni ọjọ kan, ninu ọran yii, gbigba yẹ ki o fo.

Fun awọn alaisan ti ko gba metformin

Fun awọn alaisan ti ko gba metformin, iwọn lilo ti a ṣe iṣeduro ni 2.5 miligiramu ti linagliptin / 500 mg metformin hydrochloride lẹẹmeji lojoojumọ.

Fun awọn alaisan ti àtọgbẹ iru 2 kii ṣe iṣakoso to muna nipasẹ metformin monotherapy ni iwọn lilo ti o pọ julọ, iwọn lilo akọkọ ti oogun yẹ ki o jẹ miligiramu 2.5 ti linagliptin lẹẹmeji lojumọ (iwọn lilo ojoojumọ ti 5 miligiramu), ati iwọn lilo metformin si tun jẹ kanna bi a ti gba tẹlẹ. .

Fun awọn alaisan ti o ti gbe lati itọju apapọ ti linagliptin ati metformin, o yẹ ki o wa ni oogun GENTADUETO oogun ki awọn abere ti linagliptin ati metformin jẹ kanna bi a ti gba tẹlẹ.

Fun awọn alaisan ninu iru àtọgbẹ 2 ti ko ni iṣakoso daradara nipasẹ itọju apapọ ipapo nipa lilo awọn iyọọda ti o pọju ti awọn itọsẹ metformin ati awọn itọsi sulfonylurea, a fun ni oogun DENTADUETO ki iwọn lilo linagliptin jẹ 2.5 miligiramu lẹẹmeji lojumọ (iwọn lilo ojoojumọ ti 5 miligiramu), ati iwọn lilo metformin jẹ kanna bi a ti mu tẹlẹ.

Nigbati o ba nlo GENTADUETO ni apapo pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea, iwọn kekere ti awọn itọsẹ sulfonylurea le ni lati dinku eewu ti hypoglycemia.

Fun awọn alaisan ti o ni itọju ilọpo meji pẹlu insulin ati iwọn lilo ti o pọ julọ ti metformin, ko pese iṣakoso glycemic ti o to, oogun GENTADUETO ni a fun ni igbagbogbo ki iwọn lilo linagliptin jẹ miligiramu 2.5 lẹmeji ọjọ kan (iwọn lilo ojoojumọ ti 5 miligiramu), ati iwọn lilo ti metformin jẹ dogba si eyiti a mu tẹlẹ.

Nigbati a ba papọ pẹlu apapọ linagliptin ati metformin pẹlu hisulini, iwọn kekere ti insulin le nilo lati dinku eegun ti hypoglycemia.

Lati le lo awọn iwọn oriṣiriṣi ti metformin, GENTADUETO wa ni awọn akojọpọ iwọn lilo atẹle: linagliptin 2.5 mg + metformin 850 mg tabi metformin 1000 mg.

Awọn ẹgbẹ alaisan alaisan pataki

Iṣẹ iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ: a le mu oogun naa ni awọn alaisan pẹlu iwọn iwọn iwọn ti iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ (ipele 3a, imukuro creatinine ti 45-59 milimita / min tabi pẹlu oṣuwọn filtration glomerular (GFR) ti 45-59 milimita / min / 1.73 m2), nikan ni isansa ti awọn ayidayida miiran ti o le ṣe alekun eewu ti laas acidosis ninu yiyan iwọn lilo atẹle: iwọn lilo ti a ṣe iṣeduro ti metformin jẹ 500 miligiramu lẹmeji ọjọ kan.

O jẹ dandan lati ṣe abojuto iṣẹ ti awọn kidinrin (wo apakan “Awọn itọnisọna pataki”).

Ti o ba ti imukuro creatinine

Awọn ibaraenisepo Oògùn

Awọn itọsọna gbogbogbo. Isakoso apapọ ti ọpọlọpọ awọn abere ti linagliptin (10 miligiramu lẹẹkan ọjọ kan) ati metformin (850 miligiramu lẹmeji ọjọ kan) ko ni pataki ni ipa lori awọn elegbogi ti awọn linagliptin tabi metformin ninu awọn oluranlọwọ ti ilera.

Awọn ijinlẹ ti ibaraenisepo elegbogi ti oogun GENTADUETO pẹlu awọn oogun miiran ni a ko waiye, sibẹsibẹ, ni eyi, awọn eroja lọwọlọwọ ti oogun GENTADUETO, linagliptin ati metformin, ni a ṣe iwadi.

Ninu fitiro Linagliptin jẹ inhibitor oludije ti ko lagbara ti CYP3A4 (CYP isoenzyme), ni agbara tabi alaabuku iwọntunwọnsi lati yago fun CYP3A4 idiwọ nitori ilana iṣe rẹ, ṣugbọn ko ṣe idiwọ awọn isozzimu CYP miiran. Linagliptin kii ṣe olukọni ti CYP isoenzymes.

Linagliptin jẹ aropo fun glycoprotein-P (P-gp) ati awọn idiwọ (si iwọn kekere) P-gp-medo ti n lọ kiri digoxin. Da lori awọn abajade wọnyi ati data ti a gba ni awọn ijinlẹ ti awọn ajọṣepọ oogun ni vivo, agbara linagliptin lati wọ inu ibaṣepọ oogun pẹlu awọn miiran miiran fun P-gp ni a ka pe ko ṣeeṣe.

Ni vivo. Awọn data ile-iwosan ti o tẹle n tọka ewu kekere ti awọn ajọṣepọ oogun nipa itọju pẹlu ajọṣepọ ti awọn oogun. Ko si awọn ibaramu ibaramu pataki ti o nilo atunṣe atunṣe iwọn lilo ni a ko ṣe akiyesi.

Linagliptin ko ni ipa pataki ti iṣoogun lori awọn elegbogi ti oogun ti metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin tabi awọn ilodisi ọpọlọ, eyiti o fihan agbara kekere lati fa ifọpa awọn ajọṣepọ ajọṣepọ ni vivo pẹlu awọn sobusitireti ti CYP3A4, gbigbe gbigbe C-C2, P8, CYP2, C8, ati PYP2C9

Metformin. Iṣọpọ idapọ ti metformin (ọpọlọpọ awọn iwọn ojoojumọ ti 850 miligiramu 3 igba ọjọ kan) ati linagliptin ni iwọn lilo 10 miligiramu 1 akoko fun ọjọ kan ko yorisi si awọn ayipada pataki ti iṣoogun ni ile-iṣoogun ti linagliptin tabi metformin. Nitorinaa, linagliptin kii ṣe onilọwọ awọn gbigbe gbigbe awọn ohun-ara ti awọn kapasito Organic.

Awọn itọsi ti sulfonylureas. Awọn elegbogi oogun ti 5 miligiramu ti linagliptin ninu ipele ti iṣawọn agbara ko yipada nigbati iwọn lilo kan ti 1.75 miligiramu ti glibenclamide (gliburide). Sibẹsibẹ, idinku aiṣedede ile-iwosan ni AUC ati Cmax ti glibenclamide nipasẹ 14% ni a ṣe akiyesi.Niwọn igba ti glibenclamide jẹ metabolized nipataki nipasẹ CYP2C9, nitorinaa, linagliptin kii ṣe inhibitor ti CYP2C9. Awọn ibaramu pataki ti ajọṣepọ ko ni a nireti pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea miiran (fun apẹẹrẹ, glipizide, tolbutamide ati glimepiride), eyiti, bii glibenclamide, ni o kun metabolized pẹlu ikopa ti CYP2C9.

Thiazolidinediones. Lilo lilo linjepọ linje pupọ pupọ ti iwọn itọju ailera ti o pọ julọ ti 10 miligiramu fun ọjọ kan ati pioglitazone ọpọlọpọ awọn iwọn ti 45 miligiramu fun ọjọ kan, eyiti o jẹ aropo fun CYP2C8 ati CYP3A4, ko ni ipa pataki ti iṣoogun lori awọn ile-iṣẹ oogun ti linagliptin ati pioglitazone tabi pioglitazita ti n ṣiṣẹ.

Ritonavir. Lilo apapọpọ ti linagliptin iwọn lilo ẹyọkan ti 5 miligiramu ati ritonavir iwọn lilo pupọ ti 200 miligiramu mu ki AUC ati Cmax ti linagliptin jẹ ni igba meji ati mẹta, ni atele. Awọn ibaraenisepo pataki ti iṣoogun pẹlu awọn P-gp miiran ati awọn oludena CYP3A4 ko ni ireti ati awọn ayipada doseji ko nilo.

Rifampicin. Tun lilo linagliptin ati rifampicin yori si idinku ninu AUC, Cmax ati idinku ninu idiwọ iṣẹ ṣiṣe basali ti DPP-4. Agbara iṣọn-iwosan ti linagliptin, ti a lo ni idapo pẹlu awọn inducers P-gp lọwọlọwọ, yoo ni itọju, botilẹjẹpe o le ma han ni kikun. Alakoso ifọwọkan pẹlu awọn iwuri agbara miiran ti P-gp ati CYP3A4, bii carbamazepine, phenobarbital, ati phenytoin, ni a ko ti kẹkọ.

Digoxin. Tun lilo linagliptin ni iwọn lilo 5 miligiramu fun ọjọ kan ati digoxin ni iwọn lilo 0.25 iwon miligiramu fun ọjọ kan ko ni ipa lori awọn oogun elegbogi ti digoxin.

Warfarin. Lilo lilo linagliptin ni iwọn lilo 5 miligiramu fun ọjọ kan ko yipada elegbogi oogun ti S (-) tabi R (+) warfarin, eyiti o jẹ aropo fun CYP2C9, nitorinaa, lignagliptin ko ni agbara lati ṣe idiwọ CYP2C9.

Simvastatin. Lilo lilo linagliptin nigbagbogbo ni iwọn itọju ailera ti o pọ julọ ti 10 miligiramu fun ọjọ kan ni ipa diẹ lori elegbogi oogun ti simvastatin ati pe ko nilo atunṣe iwọn lilo. Lẹhin iṣakoso ojoojumọ ti linagliptin ni iwọn itọju ailera ti o pọju ti 10 mg ati simvastatin 40 mg fun awọn ọjọ 6, simvastatin AUC pọ nipasẹ 34%, ati pilasima Cmax nipasẹ 10%. Bayi, linagliptin ni a ka pe o jẹ inhibitor lagbara ti CYP3A4 ti iṣelọpọ agbara, ati iṣatunṣe iwọn lilo ti awọn co-oloro metabolized nipasẹ CYP3A4 ko nilo.

Awọn contraceptives roba. Lilo linagliptin ninu iwọn lilo 5 miligiramu pẹlu levonorgestrel tabi estinio estradiol ko yi ipo iduroṣinṣin ti awọn ile-iṣoogun ti awọn oogun wọnyi.

Awọn akojọpọ to nilo awọn iṣọra: glucocorticoids (ti a lo ni ọna eto ati ni oke), awọn agonists beta-2 ati awọn diuretics ni ipa hyperglycemic tiwọn. Ninu itọju iru awọn oogun bẹẹ, ni pataki ni ibẹrẹ lilo wọn, o yẹ ki o sọ fun awọn alaisan nipa eyi ati abojuto siwaju nigbagbogbo ti awọn ipele glukosi ẹjẹ yẹ ki o gbe jade.

Awọn akojọpọ ti a ṣeduro: lilo ti metformin lakoko mimu ọti-lile nla mu ki eewu acidosis pọ sii, ni pataki ti ebi, aito, tabi ikuna ẹdọ. Ọti ati awọn oogun ti o ni oti ethyl yẹ ki o yago fun.

Awọn oogun cationic ti o yọ jade nipasẹ aṣiri tubular, gẹgẹ bi cimetidine, le ṣe ajọṣepọ pẹlu metformin, ti o dije fun eto gbigbe ọkọ tubular to wọpọ. Nitorinaa, pẹlu lilo igbakana awọn oogun cationic, abojuto abojuto ti glycemia, iyipada ninu iwọn lilo ti metformin laarin ilana itọju iwọn lilo ati iṣeduro ti itọju aarun alakan, ti o ba jẹ dandan, jẹ dandan.

Isakoso iṣan ti awọn aṣoju itansan ti o da lori iodine lakoko awọn iwadii x-ray le ja si idagbasoke ti ikuna kidirin pẹlu ikojọpọ ti metformin ati eewu ti lactic acidosis.

Awọn alaisan ti o ni GFR> 60 milimita / min / 1.73 m2 yẹ ki o da mu oogun naa ṣaaju tabi lakoko idanwo naa ki o ma ṣe tun bẹrẹ fun awọn wakati 48 to nbo. Fun awọn alaisan ti o ni iwọn iwọn iwọn ti iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ (pẹlu GFR laarin 45 ati 60 milimita / min / 1.73 m2), lilo metformin yẹ ki o dawọ duro ni awọn wakati 48 ṣaaju iṣakoso ti awọn aṣoju iodine ti o ni rediopaque ati pe ko yẹ ki o tun bẹrẹ ni iṣaaju ju awọn wakati 48 lẹhin ayẹwo X-ray ati ayewo iṣẹ kidirin .

Fọọmu ifilọlẹ ati apoti

Awọn tabulẹti 10 ni a gbe sinu apoti panṣan panṣu lati fiimu kan ti polyvinyl kiloraidi / polychlorotrifluoroethethne (PVC / PCTFE) ati idalẹnu aluminiomu.

Awọn akopọ 6 blister pẹlu awọn itọnisọna fun lilo iṣoogun ni ipinle ati awọn ede Russian ni a gbe sinu apo paali kan.

Awọn ibeere, awọn idahun, awọn atunwo lori oogun Gentadueto

Alaye ti a pese jẹ ipinnu fun awọn oṣiṣẹ iṣoogun ati ti oogun. Alaye ti o peye julọ julọ nipa oogun naa wa ninu awọn itọnisọna ti o so mọ apoti naa nipasẹ olupese. Ko si alaye ti a fiweranṣẹ lori eyi tabi oju-iwe miiran ti aaye wa ti o le ṣe aropo fun olubasọrọ ti ara ẹni pẹlu onimọṣẹ pataki kan.

Kini Kini Jentadueto?

Jentadueto ni apapọ ti linagliptin ati metformin. Linagliptin ati metformin jẹ awọn oogun iṣọn tairodu ti o ṣe iranlọwọ lati ṣakoso gaari ẹjẹ. Metformin ṣiṣẹ nipa idinku iṣelọpọ ti glukosi (suga) ninu ẹdọ ati idinku gbigba glukosi ninu awọn ifun. Linagliptin ṣiṣẹ nipasẹ ṣiṣe ilana awọn ipele ti hisulini ti ara rẹ fun jade lẹhin jijẹ.

A lo Jentadueto pẹlu ounjẹ ati adaṣe lati jẹki iṣakoso suga ẹjẹ ni awọn agbalagba ti o ni àtọgbẹ iru 2.

A ko pinnu Jentadueto lati tọju iru àtọgbẹ 1.

Alaye pataki

Iwọ ko gbọdọ lo Jentadueto ti o ba ni arun kidinrin alaini tabi ketoacidosis ti o ni atọgbẹ (kan si dokita rẹ fun itọju).

Diẹ ninu awọn eniyan dagbasoke lactic acidosis lakoko gbigbe metformin. Awọn aami aiṣedeede ti buru si akoko pupọ, ati pe ipo yii le pa. Duro mu Jentadueto ati gba iranlọwọ egbogi pajawiri ti o ba ni awọn aami aiṣan paapaa, bii irora iṣan tabi ailera, kuru eemi, irora ikun, inu riru, ati rilara ti ailera pupọ tabi rirẹ.

Awọn ifaworanhan FDA-Ooto Awọn Oogun Oogun: Ṣe wọn le Ran Ọ?

Ṣaaju ki o to mu Jentadueto, sọ fun dokita rẹ ti o ba ni arun ẹdọ, ikolu ti o munadoko, aisan okan, itan kan ti ikọlu, ti o ba ti ni arun inu ọkan laipe, tabi ti o ba ju ọdun 80 lọ ati pe ko ti ṣayẹwo iṣẹ kidirin rẹ.

Ti o ba nilo iṣẹ-abẹ tabi X-ray tabi ọlọjẹ onikawe ti iṣiro nipa lilo awọ ti o ti abẹrẹ sinu iṣọn rẹ, o nilo lati da idaduro Jentadueto fun igba diẹ.

Ṣaaju ki o to mu oogun yii

Iwọ ko gbọdọ lo Jentadueto ti o ba jẹ inira si metformin (Actoplus Met, Avandamet, Fortamet, Glucophage, Riomet) tabi linagliptin, tabi:

Ti o ba ti ni ifarakan inira ti ara korira (awọn iṣoro mimi, wiwu, eegun awọ ara) si linagliptin (Tradjenta),

Ti o ba ni arun kidinrin lile, tabi

Ti o ba ni ketoacidosis dayabetik (wo dokita rẹ fun itọju).

Diẹ ninu awọn eniyan mu metformin dagbasoke ipo ti o lagbara ti a pe ni lactic acidosis. Eyi le jẹ diẹ sii ti o ba ni ẹdọ tabi arun kidinrin, ikuna ọkan, ikọlu ọkan tabi ikọlu, ikolu ti o lagbara, ti o ba ju ẹni ọdun 65 lọ, ti o ba ni gbigbẹ, tabi ti o ba mu ọpọlọpọ oti. Sọ pẹlu dokita rẹ nipa ewu rẹ.

Lati rii daju pe Jentadueto jẹ ailewu fun ọ, sọ fun dokita rẹ ti o ba ni:

Aarun kidirin (iṣẹ kidirin rẹ le nilo lati ṣayẹwo ṣaaju gbigba oogun yii),

gallstones

Ga triglycerides (oriṣi kan ti ọra ninu ẹjẹ)

A itan ti ọti-lile, tabi

Ti o ba ju ọdun 80 lọ ati pe o ko ni idanwo iṣẹ iṣẹ kidinrin laipẹ.

Ti o ba nilo iṣẹ-abẹ tabi X-ray tabi ọlọjẹ onikawe ti iṣiro nipa lilo awọ ti o ti abẹrẹ sinu iṣọn rẹ, o nilo lati da idaduro Jentadueto fun igba diẹ. Rii daju pe awọn olutọju rẹ mọ ilosiwaju pe o nlo oogun yii.

Tẹle awọn itọnisọna dokita rẹ nipa lilo Jentadueto ti o ba loyun tabi mu ọmu. Iṣakoso suga suga jẹ pataki pupọ lakoko oyun, ati awọn abere rẹ le yatọ si lakoko oṣu mẹta ti oyun. Awọn abere rẹ le tun yatọ nigba ti o n n mu ọmu.

A ko mọ boya linagliptin ati metformin kọja sinu wara ọmu tabi ti o ba le ni ipa lori ọmọ naa. Sọ fun dokita rẹ bi o ba n fun ọ ni ọmu.

Ti ko fọwọsi Jentadueto fun lilo nipasẹ ẹnikẹni labẹ ọjọ-ori 18.

Bawo ni MO ṣe le mu jentadueto?

Mu Jentadueto deede bi dokita rẹ ti paṣẹ. Tẹle gbogbo awọn itọnisọna lori aami ohunelo. Maṣe gba oogun yii ni awọn iwọn nla tabi kere si, tabi fun gun ju iṣeduro lọ.

Mu Jentadueto lẹmeeji lojoojumọ pẹlu ounjẹ, ayafi ti dokita rẹ ba sọ fun ọ bibẹẹkọ.

Tita ẹjẹ ti o lọ silẹ (hypoglycemia) le ṣẹlẹ si ẹnikẹni ti o ni àtọgbẹ. Awọn ami aisan pẹlu orififo, ebi, gbigba, mimu bibajẹ, iberu, inu riru, oṣuwọn ọkan ti o yara, ati awọn ikunsinu ti aibalẹ tabi shakiness. Lati ṣe iwosan suga ẹjẹ kekere, nigbagbogbo tọju orisun iyara gaari pẹlu rẹ, gẹgẹbi oje eso, eso-amọ, awọn oniruru, awọn raisini, tabi omi onisuga mimu.

Dọkita rẹ le funni ni ohun elo abẹrẹ glucagon pajawiri fun lilo ni awọn ọran ti hypoglycemia nla ati pe ko le jẹ tabi mu. Rii daju pe ẹbi rẹ ati awọn ọrẹ to sunmọ mọ bi wọn ṣe le fun ọ ni abẹrẹ yii ni pajawiri.

Tun ṣọra fun awọn ami ti suga ẹjẹ (hyperglycemia), bii ongbẹ ti o pọ si tabi urination, iran ti ko dara, orififo, ati rirẹ.

Dọkita rẹ le fẹ ki o da idaduro Jentadueto fun igba diẹ ti o ba ṣaisan, ni iba tabi ikolu, tabi ti o ba ni iṣẹ abẹ tabi akiyesi egbogi pajawiri.

Awọn ipele suga ẹjẹ le dale lori aapọn, aisan, iṣẹ-abẹ, adaṣe, oti, tabi fo. Beere lọwọ dokita rẹ ṣaaju iyipada iwọn lilo tabi iṣeto oogun.

Jentadueto nikan jẹ apakan ti eto itọju pipe, eyiti o le pẹlu ounjẹ, adaṣe, iṣakoso iwuwo, idanwo suga ẹjẹ nigbagbogbo, ati akiyesi iṣoogun pataki. Tẹle awọn itọnisọna dokita rẹ ni pẹkipẹki.

Tọju Jentadueto ni iwọn otutu yara kuro ninu ọrinrin ati igbona.

Linagliptin ati alaye didi metformin

Iwọn Agbalagba T’ibẹrẹ fun Jentadueto Iru 2 Diabetes:

Awọn tabulẹti idasilẹ Lẹsẹkẹsẹ Lẹẹkansi:
- Iwọn akọkọ fun awọn alaisan ti ko gba lọwọlọwọ metformin: linagliptin 2.5 mg / metformin 500 miligiramu orally lẹmeji ọjọ kan
- Iwọn akọkọ fun awọn alaisan lọwọlọwọ ti o ngba metformin: linagliptin 2.5 mg ni apapo pẹlu idaji iwọn lilo lọwọlọwọ ti metformin orally lẹmeji ọjọ kan
- Iwọn akọkọ fun awọn alaisan ti o ngba linagliptin ati metformin lọwọlọwọ bi awọn paati oriṣiriṣi: yipada si ọja idapọ ti o ni iwọn kanna ti paati kọọkan ni ẹnu lẹẹmeji lẹmeji ọjọ kan
Iwọn itọju: Ni iwọn lilo kọọkan ti o da lori ailewu ati ipa.
Iwọn ti o pọ julọ: linagliptin 5 mg / ọjọ, metformin 2000 mg / ọjọ

Awọn tabulẹti itusilẹ ti o gbooro sii-jade ti Linagliptin:
- Iwọn akọkọ ni fun awọn alaisan ti wọn ko gba metformin lọwọlọwọ: linagliptin 5 mg / metformin Extord release-1000 mg orally lẹẹkan ọjọ kan
- Iwọn akọkọ ibẹrẹ fun awọn alaisan lọwọlọwọ ti o ngba metformin: linagliptin 5 mg ni apapo pẹlu iwọn kanna ti ojoojumọ lojumọ ti metformin ẹnu ni ẹẹkan ọjọ kan
- Iwọn akọkọ fun awọn alaisan ti o ngba linagliptin ati metformin lọwọlọwọ bi awọn paati oriṣiriṣi: yipada si ọja idapọ ti o ni iwọn kanna ti paati kọọkan ni ẹnu lẹẹkan ni ọjọ kan
Iwọn itọju: Ni iwọn lilo kọọkan ti o da lori ailewu ati ipa.
Iwọn ti o pọ julọ: linagliptin 5 mg / ọjọ, metformin 2000 mg / ọjọ

Awọn asọye:
Awọn alaisan ti o ni awọn tabulẹti idasi ifilọlẹ meji si 2,5 miligiramu / metformin lati 2.5 mg / metformin linagliptin yẹ ki o gba awọn tabulẹti 2 lẹẹkan ni ọjọ kan.
-Nigbati a lo ni apapọ pẹlu insulin tabi aṣiri insulin, iwọn kekere ti hisulini tabi yomijade hisulini le ni lati dinku eegun ti hypoglycemia.

Lilo: Lati mu imudara glycemic ni awọn agbalagba pẹlu iru aisan mellitus 2 2 bii adun si ounjẹ ati adaṣe nigba itọju pẹlu linagliptin ati metformin mejeeji jẹ deede.

Wo Tun: Alaye Ilo doseji (ni awọn alaye diẹ sii)

Kini yoo ṣẹlẹ ti Mo ba pa owo mi ju?

Gba iranlọwọ egbogi pajawiri tabi pe laini iranlọwọ Poison ni 1-800-222-1222. O le ni awọn ami ti suga ẹjẹ ti o lọ silẹ, gẹgẹbi ailera pupọ, iran ti ko dara, lagun, isinmi, ariwo, irora ikùn, rudurudu, ati iṣimu (cramps).

Awọn ipa ẹgbẹ Jentadueto

Gba iranlọwọ pajawiri ti o ba ni awọn ami ti inira si Jentadueto: hives, mimi wahala, wiwu oju rẹ, awọn ete, ahọn, tabi ọfun.

Duro mu Jentadueto ki o pe dokita rẹ lẹsẹkẹsẹ ti o ba ni awọn aami aiṣan ti panunilara: irora nla ninu ikun rẹ oke itankale si ẹhin rẹ, inu rirun ati eebi, isonu ti ifẹkufẹ, tabi eekanna iyara.

Diẹ ninu awọn eniyan dagbasoke lactic acidosis lakoko gbigbe metformin. Awọn aami aiṣedeede ti buru si akoko pupọ, ati pe ipo yii le pa. Gba iranlọwọ egbogi pajawiri ti o ba paapaa ni awọn ami aisan kekere, bii:

Irora iṣan tabi ailera

Numbness tabi rilara ti otutu ni awọn ọwọ ati ẹsẹ rẹ,

Rilara iberu, irunu, bani o, tabi ailera pupọ,

Ìrora ìrora, ríru pẹlu ìgbagbogbo, tabi

O lọra tabi aipin oṣuwọn ọkan.

Pe dokita rẹ lẹsẹkẹsẹ ti o ba ni:

Idahun autoimmune ti o lagbara - igara, roro, iparun ti ode ti awọ ara,

Lero tabi aapọnkun irora ninu awọn isẹpo,

Ewu, iyara iwuwo, tabi

Idahun awọ ara ti o lagbara jẹ iba, ọfun ọfun, wiwu ni oju rẹ tabi ahọn, sisun ni oju rẹ, irora awọ, lẹhinna lẹhinna awọ pupa tabi eleyi ara ti o tan kaakiri (ni pataki si oju tabi ara oke) ati pe o fa bloating ati peeli.

Awọn ipa ẹgbẹ ti o wọpọ Jentadueto le ni:

Irora Sinus, imu imu, tabi

Eyi kii ṣe atokọ pipe ti awọn ipa ẹgbẹ, ati pe awọn miiran le waye. Beere dokita rẹ nipa awọn ipa ẹgbẹ. O le jabo awọn ipa ẹgbẹ ti FDA ni 1-800-FDA-1088.

Wo Tun: Awọn ipa Ipa (ni alaye diẹ sii)

Awọn oogun miiran wo ni yoo kan Jentadueto?

Awọn oogun miiran le pọ si tabi dinku awọn ipa ti Jentadueto lori didalẹ suga ẹjẹ. Sọ fun dokita rẹ nipa gbogbo awọn oogun lọwọlọwọ rẹ ati ohun ti o bẹrẹ tabi da lilo rẹ, ni pataki:

Rifampin (fun atọju iko), tabi

Hisulini tabi oogun oogun ti o ta ẹjẹ miiran.

Atokọ yii ko pari. Awọn oogun miiran le ṣe ajọṣepọ pẹlu linagliptin ati metformin, pẹlu iwe ilana lilo oogun ati awọn oogun-ajẹsara, awọn ajira, ati awọn ọja egboigi. Kii ṣe gbogbo awọn ajọṣepọ ti o ṣeeṣe ni a ṣe akojọ ni itọsọna oogun yii.