Viktoza - awọn ilana * osise fun lilo

Fọọmu doseji - ojutu fun iṣakoso subcutaneous: awọ-awọ tabi o fẹrẹ to awọ (3 milimita kọọkan ni awọn kọọmu gilasi, eyiti o ti fi edidi sinu peni ṣiṣu ṣiṣu ṣiṣan fun awọn abẹrẹ pupọ, ni apopọ paali ti 1, 2 tabi awọn abẹrẹ ikanra).

* Ninu pen syringe 1 (3 milimita) ni awọn iwọn 10 ti 1.8 miligiramu, awọn ajẹsara 15 ti 1,2 miligiramu tabi awọn iwọn 30 ti 0.6 mg.

Nkan ti n ṣiṣẹ: liraglutide, ni 1 milimita - 6 miligiramu.

Awọn ẹya iranlọwọ: hydrochloric acid / iṣuu soda hydroxide q.s., iṣuu soda hydrogen phosphate dihydrate, phenol, glycol propylene, omi fun abẹrẹ.

Awọn ohun-ini oogun elegbogi:

Elegbogi
Liraglutide ni ipa wakati 24 pupọ ati mu iṣakoso iṣakoso glycemic nipasẹ idinku didalẹ ti glukosi ẹjẹ ãwẹ ati lẹhin jijẹ ni awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2.
Iṣeduro insulini-igbẹkẹle-ẹjẹ
Pẹlu ilosoke ninu ifọkansi glukosi ẹjẹ, liraglutide mu ki aṣiri hisulini pọ si. Nigbati o ba ni idapo glucose idapọ ọlọgbọn-ọwọ, aṣiri hisulini lẹhin iṣakoso ti iwọn lilo kan ti liraglutide si awọn alaisan ti o ni iru itọka 2 ti o gbo arun mellitus pọ si ipele ti o ṣe afiwe si ti awọn akọle ilera to ni ilera (Fig. 1).

Iṣẹ sẹẹli Pancreatic beta
Liraglutide ti mu iṣẹ beta sẹẹli ti o jẹ ohun elo pancreatic dara, bi a ti jẹri nipasẹ akọkọ ati keji apakan ti idahun insulin ati iṣẹ ṣiṣe aṣiri ti o pọju ti awọn sẹẹli beta. Awọn ijinlẹ Pharmacodynamic ti awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2 fihan isọdọtun ti ipele akọkọ ti yomijade hisulini (iṣakoso iṣan ti insulin), ilọsiwaju ti ipele keji ti aṣiri insulin (idanwo hyperglycemic dimole) ati iṣẹ ṣiṣe aṣiri ti o pọju ti insulin (idanwo iwuri arginine).
Lakoko itọju ailera 52-ọsẹ pẹlu Viktoza ®, ilọsiwaju wa ni iṣẹ ti awọn sẹẹli beta ti panunijẹ, bi a ti jẹri nipasẹ iṣayẹwo ti awoṣe homeostatic ti iṣẹ ti awọn sẹẹli beta pancreatic (atọka HOMA) ati ipin ti hisulini si proinsulin.
Yomijade glucagon:
Liraglutide, safikun yomijade ti hisulini ati ihamọ idiwọ ti glucagon, dinku ifọkansi ti glukosi ninu ẹjẹ. Liraglutide ko ṣe idiwọ idahun glucagon si awọn ifọkansi glucose kekere. Ni afikun, lodi si ipilẹ ti liraglutide, a ti ṣe akiyesi iṣelọpọ isalẹ ti glukosi ọpọlọ.
Sisun ọrọ inu:
Liraglutide n fa idaduro diẹ ninu ṣiṣan inu, nitorinaa dinku kikankikan glukosi postprandial sinu ẹjẹ.
Ara iwuwo, idapo ara ati inawo agbara:
Ni awọn koko-ọrọ pẹlu iwuwo ara ti o pọ si ti o wa ninu awọn ijinlẹ isẹgun igba pipẹ ti liraglutide, igbehin naa fa idinku nla ninu iwuwo ara. Anfani lilo iṣiro tomography ti a ṣe iṣiro (CT) ati awọn ọna meji-agbara X-ray absorptiometry (DERA) fihan pe pipadanu iwuwo ara waye ni akọkọ nitori pipadanu ti ẹran ara adipose. Awọn abajade wọnyi ni alaye nipasẹ otitọ pe lakoko itọju ailera pẹlu liraglutide ninu awọn alaisan, ebi ati agbara lilo dinku.
Electrophysiology ti okan (Efc):
Ipa ti liraglutide lori ilana ti imuduro ninu ọkan ni idanwo ni iwadii EFS. Lilo lilo liraglutide ni ifọkansi idogba ni iwọn lilo ojoojumọ ti o to 1.8 miligiramu ko ṣe agbejade gigun ti EPS.
Agbara isẹgun
Awọn alaisan 3992 ti o ni iru 2 mellitus àtọgbẹ ni a ṣe laileto ni awọn idanwo idanwo afọju meji meji afọju ti ailewu ati ipa ti a ṣe lati ṣe iṣiro ipa Victoza ® lori iṣakoso glycemic. Itọju ailera Victoza ® ti ṣe agbekalẹ ilọsiwaju iṣegun ati iṣiro pataki ni HbA_1sãla glukosi ati awọn ifọkansi glukosi postprandial ni afiwe pẹlu pilasibo.
Iṣakoso glycemic
Oogun Viktoza ® ni irisi monotherapy fun awọn ọsẹ 52 ti o jẹ iṣiro pataki (p ®, lakoko ti o wa ninu awọn alaisan ti o kopa ninu awọn idanwo isẹgun ti lilo apapọ oogun Victoza ®, apapọ HbA_1s dinku nipasẹ 1.1-2.5%.
Oogun naa Viktoza ® lakoko itọju apapọ-ọsẹ 26 pẹlu metformin, awọn igbaradi sulfonylurea tabi metformin ati thiazolidinedione ṣẹlẹ pataki iṣiro (p ® ati metformin, afikun ti insulini detemir ti pese iṣedede ti o tobi julọ ni akawe pẹlu oogun Victoza ® ati metformin lẹhin ọsẹ 26 ti itọju (idinku idinku HbA1c nipasẹ 0,52%).
O ti fihan pe ipa ti oogun Victoza ® ni iwọn lilo 0.6 miligiramu ni idapo pẹlu sulfonylurea tabi awọn ipalemo metformin dara julọ ni pilasibo, ṣugbọn ni akoko kanna kere ju ni awọn iwọn miligiramu 1,2 ati 1.8 miligiramu.
Iwọn ti awọn alaisan ti o ti ṣaṣeyọri idinku ninu HbA_1s
Lodi si abẹlẹ ti monotherapy pẹlu Viktoza ® lakoko ikẹkọ ọsẹ kan 52, nọmba awọn alaisan ti o ṣe aṣeyọri HbA_1s Ni idapo pẹlu awọn itọsẹ metformin, awọn itọsẹ sulfonylurea, tabi apapo kan ti metformin ati thiazolidinedione, nọmba awọn alaisan ti o ti de HbA_1s ≤ 6.5%, pataki iṣiro (p ≤ 0.0001) pọ si ni ibatan si nọmba awọn alaisan ti o gba itọju ailera nikan, laisi afikun ti Victoza ®, pẹlu awọn oogun hypoglycemic.
Ni awọn ẹgbẹ ti awọn alaisan ti ko ṣe aṣeyọri iṣakoso glycemic deede lakoko itọju ailera pẹlu Victoza ® ati metformin, ipin ogorun awọn alaisan ti o ṣe aṣeyọri ibi-afẹde HbA_1s (® HbA waye_1s Mejeeji ni irisi monotherapy, ati ni apapo pẹlu ọkan tabi meji awọn aṣoju hypoglycemic oral. A ṣe akiyesi idinku yii tẹlẹ ni ọsẹ meji akọkọ lati ibẹrẹ itọju.
Postlyranal glycemia
Lilo oogun Victoza ® fun ọjọ mẹta ti mu ounjẹ boṣewa ṣe iranlọwọ lati dinku ifọkansi ti glucose postprandial nipasẹ 31-49 mg% (1.68-2.71 mmol / l).
Ara iwuwo
Monotherapy-ọsẹ 52 pẹlu Viktoza ® ni nkan ṣe pẹlu pipadanu iwuwo.
Ni gbogbo akoko ti ikẹkọ ile-iwosan, iwuwo pipadanu iwuwo tun ti ni asopọ pẹlu lilo Victoza ® ni apapọ pẹlu metformin ati ni apapọ pẹlu metformin ati sulfonylureas tabi apapo kan ti metformin ati thiazolidinedione.
Ipadanu iwuwo ni awọn alaisan ti o ngba Victoza ® ni apapọ pẹlu metformin tun ṣe akiyesi lẹhin afikun ti insulin detemir.
A ṣe akiyesi idinku ti o tobi julọ ninu iwuwo ara ni awọn alaisan ti o ni itọkasi ibi-ara ti o pọ si (BMI) ni aaye ibẹrẹ ti iwadii naa.
Monotherapy pẹlu Viktoza ® fun awọn ọsẹ 52 fa idinku kan ninu iwọn ẹgbẹ-ikun apapọ nipasẹ 3.0-3.6 cm.
A ṣe akiyesi idinku iwuwo ara ni gbogbo awọn alaisan ti o ngba itọju ailera pẹlu Victoza ®, laibikita boya wọn ko ni iriri ifesi alailoye ni irisi riru.
Oogun naa Viktoza ® gẹgẹbi apakan ti itọju apapọ pẹlu metformin dinku iwọn ọra subcutaneous nipasẹ 13-17%.
Steatohepatosis ti ko ni ọti
Liraglutide dinku idibajẹ steatohepatosis ninu awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2.
Ẹjẹ ẹjẹ
Awọn ijinlẹ iwosan igba pipẹ ti fihan pe oogun Victoza ® dinku titẹ ẹjẹ systolic nipasẹ iwọn 2.3-6.7 mm Hg. ni ọsẹ akọkọ meji ti itọju. Iwọn isalẹ titẹ ẹjẹ systolic waye ṣaaju ibẹrẹ pipadanu iwuwo.
Miiran isẹgun data
Ninu iwadi afiwera ti ipa ati ailewu ti oogun Victoza ® (ni awọn iwọn miligiramu 1,2 ati 1.8 mg) ati inhibitor ti dipeptidyl peptidase-4 sitagliptin ni iwọn lilo 100 miligiramu ninu awọn alaisan ti ko ṣe aṣeyọri iṣakoso to pe lori itọju ailera metformin, idinku ti o dara julọ ni a fihan lẹhin ọsẹ 26 ti itọju HbA_1s nigba lilo oogun Victoza ® ni awọn abere mejeeji ti a ṣe afiwe si sitagliptin (-1,24%, -1,50% ti a fiwewe si -0.90%, p ® ti a fiwewe si sitagliptin (43.7% ati 56,0% nipasẹ ni afiwe pẹlu 22.0%, p ® ti ga pupọ ni akawe pẹlu awọn alaisan ti o ngba sitagliptin (-2,9 kg ati -3,4 kg, ti a fiwewe pẹlu -1.0 kg, p na, ríru jẹ wọpọ julọ) Sibẹsibẹ. inu riru aarun jẹ, ati isẹlẹ ti hypoglycemia kekere kii ṣe iyatọ pupọ nigba itọju pẹlu Victoza ® ati sitagliptin (0.178 ati 0.161, ni afiwe si awọn ọran 0.106 / alaisan fun ọdun kan)._1s ati anfani ti Viktoza ® ti a ṣe afiwe si sitagliptin ni a ṣe akiyesi lẹhin ọsẹ 26th ti itọju pẹlu Viktoza ® (1.2 mg ati 1.8 mg) ati pe o ti jẹrisi lẹhin ọsẹ 52nd ti itọju (-1.29% ati -1.51% afiwe pẹlu -0.88%, p ®, eyiti o yori si afikun ati idinku iṣiro eeka ni HbA_1s ni ọsẹ 78th ti itọju (0.24% ati 0.45%, 95 Cl: lati 0.41 si 0.07 ati lati -0.67 si 0.23).
Ninu iwadi afiwera ti ipa ati ailewu ti oogun Victoza ® (ni iwọn lilo 1.8 miligiramu) ati exenatide (ni iwọn lilo 10 μg lẹẹmeji ọjọ kan) ninu awọn alaisan ti ko ṣe aṣeyọri iṣakoso pipe lori itọju ailera pẹlu awọn itọsẹ metformin ati / tabi awọn itọsẹ sulfonylurea, lẹhin ọsẹ 26 ti lilo oogun naa Victoza ® ṣe akiyesi idinku nla ni HbA_1s afiwe pẹlu exenatide (-1.12% ni akawe pẹlu -0.79%, p ® ti a ṣe afiwe pẹlu exenatide (54.2% ni akawe pẹlu 43.4%, p = 0.0015). Awọn itọju mejeeji fihan pipadanu apapọ iwuwo ara ti o to 3 kg. Nọmba ti awọn alaisan ti o ṣe ijomitoro riru jẹ kekere ninu akojọpọ awọn alaisan ti o gba oogun Viktoza ®, ni afiwe pẹlu exenatide.Iṣẹlẹ ti hypoglycemia kekere jẹ dinku ni ẹgbẹ ninu awọn alaisan ti o gba oogun Viktoza ®, ni afiwe pẹlu exenatide ( 1 932 ni akawe pẹlu awọn ọran 2 600 / alaisan fun ọdun kan, p = 0.01. Lẹhin awọn ọsẹ 26 ti iṣakoso exenatide, awọn alaisan yoo ni a gbe si Victoza ®, eyiti o yori si idinku afikun ni HbA_1s ni ọsẹ 40th ti itọju (-0.32%, p ® fun awọn ọsẹ 52 ti imudarasi ifamọ insulin ti a fiwe si ti awọn igbaradi sulfonylurea, eyiti a fihan nipasẹ lilo awoṣe homeostatic fun iṣiro igbelewọn hisulini HOMA-IR.

Elegbogi
Akiyesi
Gbigba liraglutide lẹhin ti iṣakoso subcutaneous ti lọra, akoko lati de ibi ifọkansi pilasima ti o pọju jẹ awọn wakati 8-12 lẹhin iwọn lilo oogun naa. Itoju ti o pọ julọ (C_max) liraglutide ni pilasima lẹhin abẹrẹ subcutaneous ni iwọn lilo kan ti 0.6 miligiramu jẹ 9.4 nmol / L. Pẹlu ifihan ti liraglutide ni iwọn lilo 1.8 miligiramu, itọka apapọ ti ifọkansi pilasima iṣedede_?/24) de ọdọ 34 nmol / L. Ifihan liraglutide ti ni ilọsiwaju ni iwọn si iwọn lilo ti a nṣakoso. Lẹhin abojuto ti liraglutide ni iwọn ẹyọ kan, alafisita fun intrapopulation ti iyatọ ni agbegbe labẹ ilana-akoko ti ifọkansi ti AUC jẹ 11%. Ayebaye bioav wiwa ti liraglutide lẹhin iṣakoso subcutaneous jẹ to 55%.
Pinpin
Iwọn ti o han gbangba ti pinpin ti liraglutide ninu awọn ara lẹhin iṣakoso subcutaneous jẹ 11-17 liters. Iwọn apapọ ti pinpin ti liraglutide lẹhin iṣakoso iṣan inu jẹ 0.07 l / kg. Liraglutide pọ si awọn ọlọjẹ pilasima (> 98%).
Ti iṣelọpọ agbara
Fun awọn wakati 24 lẹhin ti iṣakoso si awọn oluyọọda ti ilera ni iwọn lilo ẹyọkan ti 3 H-liraglutide ti o ni aami pẹlu isotope ipanilara, paati pilasima akọkọ ko ni iyipada liraglutide. A ṣe awari metabolites pilasima meji (≤ 9% ati ≤ 5% ti ipanilara ipasẹ plasma lapapọ). Liraglutide jẹ metabolized endogenously, bii awọn ọlọjẹ nla, laisi kopa eyikeyi ara kan pato bi ipa ọna.
Ibisi
Lẹhin iwọn lilo 3 H-liraglutide ti a nṣakoso, a ko rii liraglutide liraglutide ninu ito tabi awọn feces. Nikan ida kan ti ipanilara ti a ṣakoso ni irisi awọn metabolites ti o ni nkan ṣe pẹlu liraglutide (6% ati 5%, ni atẹlera) ni a yọ jade nipasẹ awọn kidinrin tabi nipasẹ awọn ifun. Awọn ohun ipanilara jẹ kaakiri nipasẹ awọn kidinrin tabi nipasẹ iṣan-ara, ni akọkọ lakoko awọn ọjọ 6-8 akọkọ lẹhin iwọn lilo oogun naa, ati pe jẹ awọn metabolites mẹta. Aṣeyọri apapọ lati ara lẹhin iṣakoso subcutaneous ti liraglutide ni iwọn lilo kan jẹ to 1.2 l / h pẹlu igbesi aye iyọkuro kuro ti o to wakati 13.
Awọn ẹgbẹ alaisan alaisan pataki
Ọjọ ogbó: Awọn ijinlẹ Pharmacokinetic ni ẹgbẹ kan ti awọn oluyọọda ti ilera ati itupalẹ ti data pharmacokinetic ti a gba ni olugbe alaisan (18 si ọdun 80) fihan pe ọjọ ori ko ni ipa pataki ni ile-iwosan lori awọn ohun-ini eleto-oogun ti liraglutide.
Oro okunrin: Iwadii ti ile-iṣẹ ijọba ti o da lori olugbe ti data ti a gba nipa kikọ awọn ipa ti liraglutide ninu awọn obinrin ati awọn alaisan ọkunrin, ati awọn ẹkọ nipa ile elegbogi ninu ẹgbẹ kan ti awọn oluyọọda ti ilera ni itọkasi pe iwa ko ni ipa pataki nipa iṣoogun lori awọn ohun-ini oogun ti liraglutide.
Eya-ara: Iwadii ti ile-iṣẹ ijọba ti o da lori olugbe ti data ti a gba ninu iwadi ti awọn ipa ti liraglutide ni awọn koko ti funfun, dudu, Esia ati Awọn ẹgbẹ ẹya Latin America ni imọran pe ẹya ko ni ipa pataki nipa iṣoogun lori awọn ohun-ini ti pharmacokinetic ti liraglutide.
Isanraju: Iwadii ti ile-iṣẹ elegbogi ti ijọba olugbe ti awọn data n tọka si pe atokọ ibi-ara (BMI) ko ni ipa pataki nipa iṣoogun lori awọn ohun-ini elegbogi.
Ikun ẹla:
Awọn ohun-ini pharmacokinetic ti liraglutide ni a ṣe iwadi ni iwadii ile-iwosan ti iwọn lilo kan ti oogun naa ni awọn koko pẹlu awọn iwọn oriṣiriṣi ti ikuna ẹdọ. Awọn alaisan ti o ni ailera aipe itun kekere (ni ibamu si isọsi Yara Pugh, idibajẹ aarun ti 5 - 6 ojuami) ati ailagbara ẹdọforo (ni ibamu si ipinya ti Yara Pugh, idibajẹ aarun> awọn aaye 9) wa ninu iwadi naa. Ifihan ti liraglutide ninu akojọpọ awọn alaisan ti o ni iṣẹ ẹdọ ti ko ni ga ju ti o wa ninu ẹgbẹ ti awọn koko ti o ni ilera, eyiti o tọka pe ikuna ẹdọ ko ni ipa pataki nipa itọju aarun elegbogi ti awọn liraglutide.
Ikuna ikuna:
A ti kọ oogun elegbogi ti epo ẹjẹ liraglutide ninu awọn alaisan ti o ni awọn iwọn oriṣiriṣi ti ikuna kidirin ninu iwadi iwọn lilo kan. Iwadi yii pẹlu awọn ori-ọrọ pẹlu awọn iwọn oriṣiriṣi ti ikuna kidirin: lati ìwọnba (igbelewọn ti kili mimọ creatinine ti 50-80 milimita / min) si nira (iṣayẹwo ti imukuro creatinine ninu awọn ọmọde ko ṣe.
Awọn data Iwadi Aabo Iṣegede
Awọn abajade ti awọn ẹkọ toxicological deede pẹlu ifihan ti awọn iwọn lilo ti oogun naa, pẹlu iloluwa, fihan pe lilo liraglutide ko ṣe irokeke ewu si ilera eniyan.
Awọn iṣọn-alọmọ tairodu C-sẹẹli ninu awọn eku ati eku ni a ṣe idanimọ lakoko awọn ijinlẹ ọdun meji ti carcinogenicity ti oogun naa ni awọn rodents ati pe ko yori si iku. Iwọn ti ko ni majele (NOAEL) ko ti fi idi mulẹ ninu awọn eku. Irisi iru awọn èèmọ ni awọn obo ti a ṣe itọju pẹlu liraglutide fun awọn oṣu 20 ni a ko ṣe akiyesi. Awọn abajade ti o gba ni awọn ijinlẹ lori awọn rodents ni o ni ibatan pẹlu otitọ pe awọn rodents jẹ ifamọra pataki si ẹrọ ti kii ṣe alaye-genotoxic kan pato ti o gba nipasẹ GLP-1 olugba. Idi pataki ti data ti o gba fun eniyan kere, ṣugbọn ko le ṣe yọkuro patapata. Irisi eyikeyi awọn neoplasms miiran ti o ni ibatan pẹlu itọju ailera naa ko ṣe akiyesi.
Awọn ijinlẹ ti ẹranko ko ti ṣafihan ipa aiṣedeede taara ti oogun naa lori irọyin, ṣugbọn ilosoke diẹ ni iye igbohunsafẹfẹ ti iku oyun ni kutukutu lakoko itọju pẹlu iwọn lilo ti oogun naa ga julọ. Ifihan ti oogun Viktoza ® si awọn eku ni aarin oyun wọn mu ki wọn dinku iwuwo ara ti iya wọn ati idagbasoke ọmọ inu oyun pẹlu ipa ti ko ni kikun kẹkọọ lori awọn awọn egungun, ati awọn iyapa ni eto egungun ni akojọpọ awọn ehoro. Idagba ti awọn ọmọ tuntun ninu ẹgbẹ eku dinku lakoko itọju ailera pẹlu Victoza ®, ati idinku yi o tẹpẹlẹ nigbagbogbo lẹhin ibisi-ọmu ni ẹgbẹ awọn awoṣe ti o ngba awọn iwọn lilo liraglutide. A ko mọ ohun ti o fa iru idinku ninu idagbasoke ti awọn eku ọmọ kekere - idinku ninu agbara miliki iya wọn nitori ipa taara ti GLP-1, tabi iṣelọpọ ti ko pe fun wara ọmu nipasẹ awọn jijẹ nitori iyaku nitori idinku ninu kalori wọn.

Fọọmu doseji

Ojutu subcutaneous 6 mg / milimita

1 milimita ti ojutu ni

nkan ti n ṣiṣẹ - liraglutide 6 mg,

awọn aṣeyọri: iṣuu soda hydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid (ojutu 2M) / iṣuu soda sodax (ojutu 2M), omi fun abẹrẹ.

Awọ ti ko ni iyipada tabi o fẹrẹẹ jẹ ojutu awọ laisi, di Oba laisi awọn eekanna ẹrọ.

Doseji ati iṣakoso

A lo Viktoza® oogun naa lẹẹkan ni ọjọ kan nigbakugba, laibikita ounjẹ, o le ṣakoso bi abẹrẹ subcutaneous sinu ikun, itan tabi ejika. Ibi ati akoko abẹrẹ le yatọ laisi iṣatunṣe iwọn lilo. Sibẹsibẹ, o jẹ aayo lati mu oogun naa ni akoko kanna ni ọjọ, ni akoko ti o rọrun julọ fun alaisan. Alaye siwaju lori ọna lilo ti oogun Viktoza® ni a le rii ni apakan fun lilo ati didanu. A ko le lo Viktoza not oogun naa fun abojuto iṣọn-inu ati iṣakoso iṣan iṣan.

Iwọn akọkọ ti Victoza® jẹ 0.6 mg fun ọjọ kan. Lẹhin lilo oogun naa fun o kere ju ọsẹ kan, iwọn lilo yẹ ki o pọ si 1.2 miligiramu. Ẹri wa pe ninu diẹ ninu awọn alaisan, anfani ti itọju pọ si pẹlu ilosoke ninu iwọn lilo oogun naa lati miligiramu 1.2 si 1.8 miligiramu. Lati le ṣaṣeyọri iṣakoso glycemic ti o dara julọ ninu alaisan kan ati ki o ṣe akiyesi ipa isẹgun, iwọn lilo ti Viktoza® le pọ si 1.8 miligiramu lẹhin lilo rẹ ni iwọn lilo miligiramu 1.2 fun o kere ju ọsẹ kan. Lilo oogun naa ni iwọn lilo ojoojumọ loke 1.8 miligiramu kii ṣe iṣeduro.

A le lo Victoza® oogun naa gẹgẹbi afikun si itọju ti o wa pẹlu metformin tabi itọju apapọ pẹlu metformin ati thiazolidinedione. Itọju ailera pẹlu metformin ni apapo pẹlu thiazolidinedione le tẹsiwaju ni awọn isunmọ lọwọlọwọ.

Victoza® le ṣee lo gẹgẹbi adjunct lakoko itọju ailera sulfonylurea ti o wa tabi ni itọju apapọ pẹlu metformin ati sulfonylurea tabi hisulini basali. Nigbati a ba ṣafikun Viktoza® si sulfonylurea tabi itọju hisulini basali, idinku iwọn lilo ti sulfonylurea tabi hisulini basali yẹ ki o gbero lati dinku ewu ti hypoglycemia aifẹ (wo apakan “Awọn ilana Pataki”).

Lati ṣatunṣe iwọn lilo ti Victoza®, ibojuwo ara-ẹni ti glukosi ẹjẹ ko nilo. Sibẹsibẹ, ni ibẹrẹ itọju ailera pẹlu Viktoza® ni apapo pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea tabi pẹlu hisulini basali, iru abojuto ara ẹni ti glukos ẹjẹ le nilo lati ṣatunṣe iwọn lilo awọn igbaradi sulfonylurea.

Awọn ẹgbẹ alaisan alaisan pataki

Agbalagba (> ọdun 65): Ko si yiyan iwọn lilo ti a beere da lori ọjọ-ori. Iriri lopin pẹlu lilo oogun naa ni awọn alaisan ti o jẹ ọdun 75 ati agbalagba (wo apakan "Pharmacokinetics").

Awọn alaisan pẹlu iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ

Ko si iwulo lati ṣatunṣe iwọn lilo ni itọju ti awọn alaisan pẹlu fọọmu kekere ti ikuna kidirin (imukuro creatinine 60 - 90 milimita / min). Iriri ti o lopin nikan wa ni atọju awọn alaisan pẹlu ikuna kidirin ni iwọntunwọnsi (fifẹ creatinine 30-559 milimita / min) ati pe ko si data lori itọju ti awọn alaisan pẹlu ikuna kidirin ti o nira (aṣatilẹhin creatinine ni isalẹ 30 milimita / min). Ni bayi, Victoza kii ṣe iṣeduro fun lilo nipasẹ awọn alaisan ti o ni awọn ọna ti o nira tabi iwọnwọn ti ikuna kidirin, pẹlu awọn alaisan ni ipele ipari ti arun kidirin (wo apakan Pharmacokinetics)

Awọn alaisan pẹlu iṣẹ ẹdọ ti ko ni ọwọ

Imọye ti itọju awọn alaisan pẹlu gbogbo awọn fọọmu ti ikuna ẹdọ (ìwọnba, iwọntunwọnsi ati àìdá) Lọwọlọwọ ni opin lati ṣeduro lilo Victoza (wo apakan Pharmacokinetics).

Olugbe alaisan alaisan

Iṣeduro Victoza ko ṣe iṣeduro fun awọn ọmọde ati awọn ọdọ labẹ ọjọ-ori ọdun 18 nitori aini data lori ailewu ati munadoko ti lilo rẹ.

Awọn ipa ẹgbẹ

Ninu awọn idanwo iwosan, awọn ipa ẹgbẹ ti a royin nigbagbogbo lati inu ikun: inu rirun ati gbuuru (ti o gbasilẹ ni> 10% ti awọn alaisan), eebi, àìrígbẹyà, irora inu ati awọn aami aiṣan (ti gbasilẹ ni ≥ 1%, ṣugbọn ≤ 10 % ti awọn alaisan).

Ni ibẹrẹ itọju ailera pẹlu Viktoza®, awọn ipa ẹgbẹ-ikun wọnyi le waye ni igbagbogbo, ṣugbọn bi itọju ti n tẹsiwaju, awọn aati nigbagbogbo dinku lori awọn ọjọ pupọ tabi awọn ọsẹ. Awọn aati ikolu ni irisi orififo ati awọn akoran atẹgun atẹgun ni a ṣe akiyesi ni igbagbogbo (1 - 10% ti awọn alaisan). Ni afikun, idagbasoke awọn ipo hypoglycemic jẹ ṣeeṣe, paapaa nigba lilo oogun Victoza® ni apapo pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea (ti forukọsilẹ ni> 10% ti awọn alaisan). Apotiwọ ẹjẹ ti o nira ṣe pataki ni idagbasoke lodi si ipilẹ ti lilo apapọ ti oogun Viktoza® pẹlu sulfonylureas.

Awọn ipa ẹgbẹ ti o nira ni a ti royin pupọ ṣọwọn.

Apejuwe ti awọn eeyan alailanfani kọọkan

Ninu iwadi ile-iwosan nipa lilo liraglutide bi monotherapy, iṣẹlẹ ti hypoglycemia pẹlu liraglutide kere ju iṣẹlẹ ti hypoglycemia ninu awọn alaisan ti a tọju pẹlu oogun itọkasi (glimepiride). Awọn aati ikolu ti o wọpọ julọ ni awọn arun nipa ikun, awọn akoran, ati awọn infestations.

Ọpọlọpọ awọn iṣẹlẹ ti hypoglycemia ti a fọwọsi ni awọn idanwo isẹgun jẹ aifiyesi. Ninu iwadi nipa lilo liraglutide bi monotherapy, ko si awọn ọran to ṣe pataki ti hypoglycemia. Awọn iṣẹlẹ ti o nira ti hypoglycemia ko wọpọ ati a ṣe akiyesi lakoko pẹlu lilo liraglutide ni apapọ pẹlu sulfonylurea (awọn iṣẹlẹ 0.02 fun ọdun alaisan). Nọmba ti o kere pupọ ti awọn iṣẹlẹ (awọn iṣẹlẹ 0.001 fun ọdun alaisan) ni a ṣe akiyesi pẹlu iṣakoso ti liraglutide ni apapọ pẹlu awọn aṣoju antidiabetic roba miiran ju sulfonylurea. Ewu ti hypoglycemia jẹ kekere pẹlu lilo apapọ ti hisulini basali ati liraglutide (iṣẹlẹ 1.0 fun ọdun alaisan, wo apakan Pharmacodynamics).

Awọn aati idawọle

Nigbati a ba ni apapọ liraglutide ati metformin, 20.7% ti awọn alaisan royin o kere ju iṣẹlẹ kan ti ríru ati 12.6% ti awọn alaisan royin o kere ju iṣẹlẹ kan ti gbuuru.

Nigbati liraglutide papọ pẹlu sulfonylurea, 9.1% ti awọn alaisan royin o kere ju iṣẹlẹ kan ti ríru ati 7.9% ti awọn alaisan royin o kere ju iṣẹlẹ kan ti gbuuru. Pupọ awọn igbelaruge ẹgbẹ jẹ iwọn-kekere tabi iwọntunwọnsi ni iseda ati ni ẹda-igbẹkẹle iwọn-lilo.

Pẹlu itọju to pẹ, igbohunsafẹfẹ ati idibajẹ dinku ninu ọpọlọpọ awọn alaisan ti o ni inu riru ni ipele ibẹrẹ.

Ninu awọn alaisan ti o dagba ju ọdun 70 lọ, nigba itọju pẹlu liraglutide, awọn rudurudu nipa ikun le waye nigbagbogbo.

Ni awọn alaisan ti o ni inira pẹlu ikuna kidirin kekere kan (imukuro creatinine ti 60-90 milimita / min ati 30-59 milimita / min, ni atẹlera), awọn ifa ẹba ikun diẹ sii le waye lakoko itọju pẹlu liraglutide.

Iyasoto ti Awọn alaisan lati Awọn idanwo

Ninu awọn idanwo idari igba pipẹ (awọn ọsẹ 26 tabi diẹ sii), ipin ti awọn alaisan ti o yọ kuro ninu idanwo nitori awọn aati ikolu jẹ 7.8% fun awọn alaisan ti o gba itọju pẹlu liraglutide ati 3.4% fun awọn alaisan lati ẹgbẹ itọju lafiwe. Awọn aati ikolu ti o wọpọ julọ ti o yori si yiyọ kuro ti iwadii ni itọju awọn alaisan pẹlu liraglutide pẹlu ríru (2.8% ti awọn alaisan) ati eebi (1.5% ti awọn alaisan).

Awọn adaṣe ni aaye abẹrẹ naa

Idahun kan ni aaye abẹrẹ ti oogun naa ni a sọ ni isunmọ 2% ti awọn alaisan lori akoko awọn idanwo ile-iwosan ti o ṣakoso igba pipẹ ti Victoza (awọn ọsẹ 26 tabi diẹ sii). Awọn aati wọnyi nigbagbogbo jẹ kekere.

Ni akoko gigun awọn idanwo ile-iwosan ti iṣakoso ti gigun ti Victoza (awọn ọsẹ 26 tabi diẹ sii), awọn ijabọ ti awọn ọran pupọ ti ọgbẹ ti aarun ajakalẹ (

Awọn idena

- Ihuwasi si nkan ti nṣiṣe lọwọ tabi omiiran

awọn paati ti o ṣe oogun naa

- lo ninu awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ 1 pẹlu

- fun itọju ti ketoacidosis ti dayabetik

kidirin to lagbara ati ikuna ẹdọforo

- awọn ọmọde ati ọdọ ti o dagba si ọdun 18

- oyun ati lactation

Awọn ibaraenisepo Oògùn

Ni iṣiro ibaraenisepo oogun oògùn

Liraglutide fihan agbara kekere fun ibaraenisepo elegbogi oogun nitori iṣọn-ẹjẹ ninu eto cytochrome P-450 (CYP), bakanna ni didi si awọn ọlọjẹ pilasima.

Ni iṣiro ibaraenisepo oogun vivo

Idaduro diẹ ninu ṣiṣan inu nigba lilo liraglutide le ni ipa lori gbigba ti awọn oogun concomitant ti a pinnu fun iṣakoso ẹnu. Awọn ijinlẹ ibaraenisepo oogun ko han eyikeyi idinku ninu iṣaro itọju pataki ni gbigba ti awọn oogun wọnyi. Ọpọlọpọ awọn alaisan ti o tọju pẹlu Victoza® ni o kere ju iṣẹlẹ kan ti gbuuru eegun. Igbẹ gbuuru le ni ipa lori gbigba ti awọn oogun iṣọn ti a lo nigbakanna pẹlu Victoza®.

Warfarin ati awọn nkan pataki ti coumarin miiran

Awọn ẹkọ lori ibaraenisepo ti awọn oogun mejeeji ko ṣe waiye. Ni ibẹrẹ itọju pẹlu Victoza® ni awọn alaisan ti o ngba warfarin tabi awọn nkan pataki ti coumarin, o niyanju lati ṣe abojuto INR (Ibasepo International Normalized) ni igbagbogbo.

Liraglutide ko fa ayipada kan ni igbese gbogbogbo ti paracetamol lẹhin iṣakoso rẹ ni iwọn lilo kan ti 1000 miligiramu. Idojukọ ti o pọ julọ ti paracetamol ni pilasima (Cmax) dinku nipasẹ 31%, ati pe akoko apapọ lati de tente oke ni ifọkansi rẹ (tmax) ninu pilasima ẹjẹ ni o pọ si nipasẹ iṣẹju 15. Pẹlu iṣakoso igbakana ti liraglutide ati paracetamol, atunṣe iwọn lilo ti igbehin ko nilo.

Liraglutide ko fa iyipada pataki ti iṣoogun ni ipa gbogbogbo ti atorvastatin lẹhin iṣakoso rẹ ni iwọn lilo kan ti 40 miligiramu. Nitorinaa, iṣatunṣe iwọn lilo ti atorvastatin lakoko gbigbe Victoza® ko nilo. Ifojusi pilasima ti o pọ julọ ti atorvastatin (Cmax) dinku nipasẹ 38%, ati pe akoko apapọ lati de ibi giga kan ni ifọkansi pilasima (tmax) ninu awọn alaisan ti o ngba liraglutide gigun lati ọkan si wakati mẹta.

Liraglutide ko fa ayipada kan ni ipa gbogbogbo ti griseofulvin lẹhin iṣakoso ti o ni iwọn lilo kan ti 500 miligiramu. Idojukọ ti o pọ julọ ti griseofulvin (Cmax) pọ nipasẹ 37%, lakoko ti akoko apapọ lati de ọdọ ifọkansi tente oke rẹ (tmax) ni pilasima ko yipada. Atunṣe Iwọn ti griseofulvin ati awọn oogun miiran ti o ni irọrun kekere ati agbara giga ko ni beere.

Ifihan ti digoxin ni iwọn lilo kan ti 1 miligiramu pẹlu lilo liraglutide fihan idinku ninu agbegbe labẹ ilana-ọrọ (AUC) ti digoxin nipasẹ 16%, iṣaro pilasima ti o pọ julọ (Cmax) ti digoxin dinku nipasẹ 31%. Akoko apapọ lati de ibi ti o ga julọ (tmax) ti digoxin lakoko ti o mu liraglutide pọ si lati ọkan si wakati kan ati idaji. Da lori awọn abajade ti a gba, atunṣe iwọn lilo ti digoxin lakoko ti o mu liraglutide ko nilo.

Isakoso ti lisinopril ni iwọn lilo kan ti 20 miligiramu lakoko lilo liraglutide fihan idinku ninu agbegbe labẹ iṣuṣi (AUC) ti lisinopril nipasẹ 15%, pilasima pilasima ti o pọ julọ (Cmax) ti lisinopril dinku nipasẹ 27%. Akoko apapọ lati de ibi ifọkansi tente oke (tmax) ti lisinopril ni pilasima lakoko ti o mu liraglutide pọ si lati wakati mẹfa si mẹjọ. Da lori awọn abajade, iṣatunṣe iwọn lilo ti lisinopril ati digoxin lakoko ti o mu liraglutide ko nilo.

Ifojusi pilasima ti o pọ julọ (Cmax) ti ethinyl estradiol ati levonorgestrel ni awọn iwọn lilo lakoko itọju ailera pẹlu liraglutide dinku nipasẹ 12% ati 13%, ni atele. Labẹ awọn ipo kanna, akoko apapọ lati de ibi ifọkansi tente (tmax) ti awọn oogun wọnyi jẹ awọn wakati 1,5 nigbamii ju deede. Ipa pataki ti iṣọn-iwosan lori ipa gbogbogbo ti ethinyl estradiol ati levonorgestrel ninu ara ko ni liraglutide. Nitorinaa, ipa ilodisi ti o nireti ti awọn oogun mejeeji ni itọju lakoko itọju pẹlu liraglutide ko yipada.

Ko si elegbogi oogun tabi isọra elegbogi ti liraglutide pẹlu insulin detemir ni a rii pẹlu lilo ẹyọkan ti insulin detemir ni iwọn lilo 0,5 U / kg pẹlu liraglutide ni iwọn lilo 1.8 miligiramu ni awọn alaisan pẹlu iru 2 àtọgbẹ mellitus.

Awọn nkan ti a ṣafikun si Victoza® le fa ibajẹ ti liraglutide. Niwọn igbati a ko ti gbe awọn idanwo ibaramu, Viktoza® ko le dapọ pẹlu awọn oogun miiran, pẹlu awọn ojutu idapo.

Awọn ilana pataki

Victoza® ko yẹ ki o lo ninu awọn alaisan ti o ni iru àtọgbẹ mellitus 1 tabi fun itọju ketoacidosis ti dayabetik.

Victoza® ko rọpo hisulini.

Imọye pẹlu lilo Victoza® ninu awọn alaisan pẹlu ikuna ọkan ninu awọn kilasi iṣẹ-iṣe II ni ibamu pẹlu Isẹgun Iṣẹ ti Ikọju Ẹṣẹ Oniba (CHF) ti Ẹgbẹ Ẹkọ nipa Ẹkọ Tuntun New York (NYHA) jẹ opin ati nitorinaa o yẹ ki a lo liraglutide pẹlu iṣọra. Ko si iriri ninu atọju awọn alaisan pẹlu iṣọn ọkan ikuna ti kilasi III - IV ni ibamu si isọri NYHA ati nitori naa ipinnu lati pade liraglutide ni iru awọn alaisan ko ṣe iṣeduro.

Awọn data lori lilo oogun Viktoza® ni awọn alaisan ti o ni arun ifun iredodo ati paresis ti dayabetik ti ikun ti ni opin, lilo oogun naa Viktoza® ninu awọn ẹgbẹ alaisan wọnyi ko ni iṣeduro. Lilo oogun Viktoza® ni nkan ṣe pẹlu idagbasoke ti awọn ifura ailagbara kukuru lati inu ikun, bi inu rirun, eebi ati gbuuru.

Lilo awọn agonists GLP-1 miiran ti ni asopọ pẹlu eewu ti dagbasoke pancreatitis. Orisirisi awọn ọran ti ijakalẹ nla. Awọn alaisan yẹ ki o wa ni ifitonileti nipa awọn ami iwa ti idagbasoke ti ijakadi nla: airotẹlẹ irora to lagbara ni ikun. Ti a ba fura pe panunilara, itọju ailera pẹlu Victoza® ati awọn oogun miiran ti o lewu yẹ ki o da duro lẹsẹkẹsẹ.

Nigbati o ba jẹrisi okunfa ti ajakalẹ ọgangan, lilo oogun naa Viktoza® ko yẹ ki o tun bẹrẹ. Išọra yẹ ki o ṣe adaṣe nigbati o ṣe ilana oogun naa si awọn alaisan pẹlu itan-akọọlẹ kan.

Arun tairodu

Lakoko awọn idanwo ile-iwosan ti oogun Victoza®, awọn ipa ẹgbẹ tairodu ni a sọ, pẹlu calcitonin omi ara ti o ga, itusilẹ thyrotoxic goiter ati neoplasms tairodu, nitorinaa o yẹ ki a lo liraglutide pẹlu iṣọra, ni pataki ninu awọn alaisan ti o ni awọn arun iṣaaju ẹṣẹ tairodu (wo apakan "Awọn ipa ẹgbẹ").

Awọn alaisan ti o mu liraglutide ni apapọ pẹlu sulfonylurea tabi hisulini basali le ni eewu eegun ti hypoglycemia (wo apakan “Awọn ipa ẹgbẹ”). Ewu ti hypoglycemia le dinku nipa idinku iwọn lilo ti sulfonylurea tabi hisulini basali.

Awọn ami ati awọn aami aiṣan ti ara, pẹlu iṣẹ kidirin ti ko ṣiṣẹ ati ikuna kidirin alaini, ti ṣe apejuwe ninu awọn alaisan mu lraglutide. Awọn alaisan ti o mu liraglutide yẹ ki o wa ni imọran ti o ṣeeṣe eewu ti gbigbẹ da lori awọn ipa ẹgbẹ lati inu ikun ati ki o niyanju pe ki a gba awọn iṣọra lati yago fun idinku omi bibajẹ ninu ara.

Awọn data Iwadi Aabo Iṣegede

Awọn abajade ti awọn ijinlẹ deede, ti o da lori awọn ẹkọ ti a gba ni gbogbogbo ti ailewu nipa oogun, majele pẹlu awọn iwọn lilo ti oogun ati iloro-arun, tun fihan pe lilo lilo liraglutide ko ṣe irokeke ewu si ilera eniyan.

Neoplasms ti eku tairodu glandi awọn sẹẹli ati awọn eku ni a ṣe awari lakoko awọn idanwo ọdun meji ti oncogenicity ti oogun naa ni awọn rodents ati pe ko yori si iku. Ko si ẹri ti awọn ipa ẹgbẹ aila (NOAEL) ti a ṣe akiyesi ni awọn eku. Irisi iru awọn neoplasms ni awọn obo ti a mu pẹlu liraglutide fun oṣu 20 ko ṣe akiyesi. Awọn abajade ti o gba ni awọn idanwo lori awọn rodents ni o ni ibatan pẹlu otitọ pe awọn rodents jẹ ifamọra pataki si glucagon receptor-bi-peptide -1 (GLP-1) ti ẹrọ ti ko ni ẹda-ẹda pato. Ibamulo ti data ti o gba fun eniyan kere, ṣugbọn ko le ṣe yọkuro patapata. Irisi eyikeyi awọn neoplasms miiran ti o ni ibatan pẹlu itọju ailera naa ko ṣe akiyesi.

Ninu awọn ijinlẹ ẹranko, ko si ikolu ti eegun taara ti oogun naa lori irọyin, ṣugbọn ilosoke diẹ ni igbohunsafẹfẹ ti iku oyun ni kutukutu lakoko itọju pẹlu iwọn lilo ti oogun naa ga julọ. Ifihan ti oogun Viktoza si awọn eku ni aarin akoko fifunni fa idinku ninu iwuwo ara ti iya wọn ati idagbasoke ọmọ inu oyun naa pẹlu ipa ti ko ni kikun kẹkọọ lori awọn egungun, ati awọn iyapa ni eto egungun ninu akojọpọ awọn ehoro. Idagba ti awọn ọmọ-ọwọ ninu akojọpọ awọn eku lakoko itọju pẹlu Victoza dinku, ati pe idinku yii wa ni igbagbogbo lẹhin igbaya fifun ni ẹgbẹ awọn awoṣe ti o ngba awọn iwọn lilo ti liraglutide. A ko mọ ohun ti o fa iru idinku ninu idagbasoke ti awọn eku ọmọ kekere - idinku ninu agbara wọn ti wara iya nitori ipa taara ti glucagon-pe peliide GLP-1, tabi iṣelọpọ ti ko pe fun wara ọmu nipasẹ awọn iya nitori nitori idinku ninu kalori wọn.

Lẹhin abẹrẹ iṣan-ẹjẹ ti liraglutide ninu awọn ehoro, ẹjẹ diẹ si iwọntunwọnsi, Pupa, ati wiwu ni abẹrẹ naa.

Lo lakoko oyun ati lakoko igbaya

Awọn ijinlẹ ti ẹranko ko ti ṣafihan ipa aiṣedeede taara ti oogun naa lori irọyin, ṣugbọn ilosoke diẹ ni iye igbohunsafẹfẹ ti iku oyun ni kutukutu lakoko itọju pẹlu iwọn lilo ti oogun naa ga julọ. Isakoso ti Viktoza® si awọn eku ni aarin oyun wọn fa idinku ninu iwuwo ara ti iya wọn ati idagbasoke ọmọ inu oyun pẹlu ipa ti ko ni iṣiro lori awọn egungun, ati awọn iyapa ninu eto egungun ni akojọpọ awọn ehoro. Idagba ti awọn eniyan tuntun ninu ẹgbẹ eku lakoko itọju pẹlu Victoza® dinku, ati idinku yi o tẹpẹlẹ nigbagbogbo lẹhin ibimọ-ọmu ninu ẹgbẹ awọn ẹni kọọkan ti ngba awọn iwọn lilo liraglutide. A ko mọ ohun ti o fa iru idinku ninu idagbasoke ti awọn eku ọmọ kekere - idinku ninu agbara miliki iya wọn nitori ipa taara ti GLP-1, tabi ipele ti ko to fun iṣelọpọ wara wara nipasẹ awọn eku ti iya nitori idinku si mimu kalori wọn.

Awọn data ti o peye lori lilo oogun Victoza® ni awọn aboyun ko wa. Ewu ti o pọju si awọn eniyan jẹ aimọ.

A ko le lo oogun Viktoza® lakoko oyun, dipo, o niyanju lati ṣe itọju pẹlu isulini. Ti alaisan naa ba mura fun oyun, tabi oyun naa ti bẹrẹ tẹlẹ, itọju ailera pẹlu Victoza® yẹ ki o da duro lẹsẹkẹsẹ.

Ko si iriri pẹlu lilo oogun Victoza® ni awọn obinrin ti ntọ ọ, lilo oogun naa lakoko fifun ọmọ ni a contraindicated.

Awọn ẹya ti ipa ti oogun naa ni agbara lati wakọ awọn ọkọ ati awọn ọna ti o lewu

Iwadi lori ipa ti oogun Victoza® lori agbara lati wakọ awọn ọkọ ayọkẹlẹ ati ṣiṣẹ pẹlu awọn ẹrọ ko ṣe adaṣe. O yẹ ki a kilọ fun awọn alaisan pe wọn yẹ ki o gba awọn iṣọra ni ibere lati yago fun idagbasoke ti ipo iṣọn-alọ ọkan lakoko iwakọ ati nigba ti o n ṣiṣẹ pẹlu awọn ẹrọ, pataki ti a ba gba Victoza® gẹgẹbi apakan ti itọju ailera pẹlu sulfonylureas tabi pẹlu hisulini basali.

Iṣejuju

Awọn ami aisan: lakoko iwadii ile-iwosan ti Victoza®, ọkan ninu awọn alaisan ti o ni àtọgbẹ iru 2 jiya aiṣedeede ti oogun ni irisi abẹrẹ subcutaneous ni iwọn lilo 72 miligiramu (awọn akoko 40 iwọn lilo iṣeduro ti o pọ julọ ti 1.8 mg). Imuju iṣu-ara lo fa inu rirun ati eebi. Ko si hypoglycemia ti a ṣe akiyesi. Alaisan naa gba pada patapata laisi awọn ilolu.

Itọju-itọju: a ṣe iṣeduro itọju ailera ti o tọ, da lori awọn ami ati awọn ami aisan.

Elegbogi

Liraglutide jẹ analog ti eniyan GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Ti iṣelọpọ nipasẹ ọna imọ-ẹrọ ti ẹda-ara-ara ti DNA (deoxyribonucleic acid) nipa lilo iru iṣan ti Saccharomyces cerevisiae, eyiti o ni idapọmọra 97% pẹlu GLP-1 eniyan, dipọ ati mu ṣiṣẹ awọn olugba GLP-1 ninu eniyan.

Olugbala GLP-1 jẹ ibi-afẹde fun GLP-1 abinibi, eyiti o jẹ homonu endogenous ti incretin, eyiti o ṣe iwuri tito hisulini igbẹkẹle-ẹjẹ ninu awọn sẹẹli reat-ẹyin. Ni afiwe pẹlu GLP-1 abinibi, awọn profaili elegbogi ati awọn profaili elegbogi ti liraglutide gba laaye lati ṣakoso ni ẹẹkan ni ọjọ kan.

Pẹlu abẹrẹ subcutaneous, profaili ti n ṣiṣẹ adaṣe gigun ti nkan naa da lori awọn ọna mẹta:

• idapọpọ ti ara ẹni, eyiti o pese gbigba idaduro ti liraglutide,
• abuda si albumin,
• ipele giga ti iduroṣinṣin enzymatic lodi si DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) ati NEP (endopeptidase enzymu enzyme), eyiti o ṣe idaniloju gigun T_1/2 (idaji-aye) ti nkan kan lati pilasima.

Ipa ti liraglutide da lori ibaraenisepo pẹlu awọn olugba GLP-1 kan pato, nitori abajade eyiti ipele CAMP (cyclic adenosine monophosphate cyclic) pọ si. Labẹ iṣe ti nkan na, a ti ṣe akiyesi iwuri-igbẹkẹle ti iyọ-ara insulin, ati iṣẹ ti awọn sẹẹli β-sẹẹli ṣe ilọsiwaju. Ni igbakanna, iyọkuro-igbẹ-igbẹ-ara ti idapọju pupọ ti glucagon waye. Nitorinaa, pẹlu ilosoke ninu ifọkansi ti glukosi ẹjẹ, a tẹ ifami glucagon ati aṣiri hisulini pọ.

Ni apa keji, ninu awọn alaisan ti o ni hypoglycemia, liraglutide lowers yomijade hisulini laisi idiwọ yomijade glucagon. Ọna ti o dinku fun glycemia tun pẹlu idaduro diẹ ninu gbigbemi inu. Lilo awọn ọna ti o fa idinku ninu ebi ati idinku ninu inawo agbara, liraglutide nyorisi idinku ninu ẹran ara adipose ati pipadanu iwuwo.

GLP-1 jẹ olutọsọna ti ẹkọ iṣe ti ounjẹ ati gbigbemi kalori, awọn olugba ti peptide yii wa ni awọn agbegbe pupọ ti ọpọlọ ti o ni ipa ninu ilana ti ifẹkufẹ.

Nigbati o ba n ṣe awọn ikẹkọ ẹranko, a rii pe nipasẹ ṣiṣiṣẹ kan pato ti awọn olugba GLP-1, liraglutide ṣe alekun awọn ami satẹlaiti ati irẹwẹsi awọn ifihan agbara ebi, nitorinaa yori si pipadanu iwuwo.

Pẹlupẹlu, ni ibamu si awọn iwadi ti ẹranko, liraglutide fa fifalẹ idagbasoke ti àtọgbẹ. Ẹrọ naa jẹ ifosiwewe alagbara ninu iwuri ni pato ti apọju sẹẹli panilara ati idilọwọ iku awọn cells-ẹyin (apoptosis), eyiti o jẹ fifa nipasẹ cytokines ati awọn ọra ọfẹ. Nitorinaa, liraglutide ṣe alekun hisulini biosynthesis ati mu ibi-sẹẹli pọ si. Lẹhin iwulo ifọkansi glukosi, liraglutide ma duro jijẹ ibi-ti awọn sẹẹli sẹẹli yi.

Victose ni ipa wakati 24 pupọ ati pe o mu iṣakoso glycemic, eyiti o waye nipasẹ didalẹ ifọkansi ti glucose ẹjẹ ti o yara ati lẹhin jijẹ pẹlu àtọgbẹ 2.

Ẹgbẹ elegbogi

Awọn oogun hypoglycemic miiran, pẹlu ayafi ti hisulini.

Koodu ATC A10V X07.

Victozato ni a lo lati ṣe itọju iru aarun suga mallitus II ni awọn agbalagba lati le ṣaṣakoso iṣakoso glycemic ni apapo pẹlu:

• metformin tabi sulfonylurea ninu awọn alaisan pẹlu iṣakoso glycemic ti ko dara, laibikita lilo iwọn lilo ti o pọju ti ọlọdun ti metformin tabi sulfonylurea bi monotherapy,
• metformin ati sulfonylureas, tabi metformin ati thiazolidinediones ninu awọn alaisan ti o ni iṣakoso glycemic ti ko dara biotilejepe itọju ilọpo meji.

Itoju apapọ pẹlu hisulini basali ni awọn alaisan ti ko ṣe aṣeyọri iṣakoso glycemic pẹlu iranlọwọ ti Viktoza ati metformin.

Awọn aati lara

Ni marun nla, awọn idanwo ile-iwosan gigun, diẹ sii ju awọn alaisan 2500 gba Victoza® nikan tabi apapo rẹ pẹlu metformin, pẹlu glimepiride (pẹlu tabi laisi metformin), sulfonylurea (pẹlu tabi laisi metformin), tabi pẹlu metformin + rosiglitazone.

Iyẹwo ti iṣẹlẹ ti awọn igbelaruge ẹgbẹ ni a gbe jade lori iwọn yii: ni igbagbogbo

(≥ 1/10), nigbagbogbo (lati ≥ 1/100 si ® - 2501). Awọn aati ikolu ti o tẹle ni a gbekalẹ, iṣẹlẹ ti eyiti ninu akojọpọ awọn alaisan ti o gba oogun Viktoza® kọja nipasẹ diẹ sii ju 5% igbohunsafẹfẹ ninu ẹgbẹ nibiti wọn ti gba oogun lafiwe. Awọn aati ikolu tun wa pẹlu, iṣẹlẹ ti o jẹ ³1%, ṣugbọn wọn waye diẹ sii ju igba meji lọ nigbagbogbo ni afiwe pẹlu oogun lafiwe.

Ti iṣọn-ara ati aiṣedede ounjẹ: igbagbogbo - hypoglycemia, anorexia, idinku ti o jẹun lilu nigbakugba - gbigbẹ.

Awọn apọju Eto aifọkanbalẹ: nigbagbogbo - orififo, dizziness.

Awọn ajẹsara ti ounjẹ: ni igbagbogbo - rirẹ, igbẹ gbuuru, ni igbagbogbo - eebi, dyspepsia, irora ninu ikun oke, àìrígbẹyà, gastritis, flatulence, bloating, arun nipa ikun ati inu, belching, toothache, gastroenteritis gbogun ti ṣọwọn - (pancreatitis (pẹlu necrotic alagbẹdẹ).

Awọn aarun ayọkẹlẹ ọkan: nigbagbogbo - alekun ọkan oṣuwọn (HR).

Awọn aarun ajesara Ẹjẹ: ṣọwọn awọn adaṣe anaphylactic.

Awọn àkóràn ati awọn infestations: igbagbogbo - awọn akoran ti atẹgun oke (nasopharyngitis, anm).

Awọn ailera gbogbogbo ati ipo ti aaye abẹrẹ: loorekoore - malase, nigbagbogbo - rirẹ, iba, awọn aati ni aaye abẹrẹ naa.

Kidirin ati awọn iṣan ito : ni aiṣedede - ikuna kidirin ikuna *, iṣẹ isanku to ṣẹku *.

Ni apakan ti awọ ara ati awọ-ara awọ ara : nigbagbogbo - sisu, ni igbagbogbo - urticaria, nyún.

(* Wo apakan Awọn ẹya Ohun elo).

Apejuwe ti awọn eeyan alailanfani kọọkan

Lakoko iwadii ile-iwosan ti Viktoza® monotherapy monotherapy, iṣẹlẹ ti hypoglycemia ninu awọn alaisan ti o mu Victoza® kere ju ni awọn alaisan ti o ngba oogun itọkasi ti nṣiṣe lọwọ (glimepiride). Awọn ifura alailowaya ti o wọpọ julọ jẹ awọn iṣọn ikun, awọn akoran, ati awọn infestations.

Ni awọn ọran pupọ ti o gbasilẹ lakoko awọn idanwo ile-iwosan, timo hypoglycemia jẹ aifiyesi. Lakoko lakoko monotherapy pẹlu Viktoza®, ko si ẹjọ kan ti hypoglycemia nla. Apotiraeni ti o nira ṣẹlẹ waye ṣọwọn ati ni a ṣe akiyesi ni pataki pẹlu itọju ni idapo pẹlu Viktoza® ati sulfonylurea (awọn ọran 0.02 / ọdun-alaisan). Pupọ pupọ (awọn ọran 0.001 / ọdun ọdun alaisan) awọn ọran ti hypoglycemia lakoko itọju pẹlu Victoza® ni apapọ pẹlu awọn oogun oogun antidiabetic miiran (i.e. kii ṣe pẹlu sulfonylurea).

Lẹhin iṣakoso afikun ti hisulini lati yọ awọn alaisan, wọn gba metformin liraglutide 1.8 mg; ko si awọn ọran ti hypoglycemia nla. Iṣẹlẹ ti hypoglycemia kekere jẹ awọn ọran 0.286 fun ọdun alaisan. Ninu awọn ẹgbẹ lafiwe, iṣẹlẹ ti hypoglycemia kekere jẹ awọn ọran 0.029 fun ọdun alaisan kan ni itọju pẹlu liraglutide

1.8 miligiramu ati awọn ọran 0.129 fun ọdun alaisan pẹlu itọju metformin.

Awọn rudurudu ti ounjẹ

Ọpọlọpọ awọn ọran ti rirọ jẹ onírẹlẹ tabi dede, igba diẹ ati ṣọwọn yori si yiyọ kuro ti itọju ailera.

Pẹlu itọju ni idapo pẹlu Victoza® ati metformin, ríru ṣẹlẹ ni o kere ju lẹẹkan lọ ni 20.7% ti awọn alaisan, ati gbuuru ni 12.6% ti awọn alaisan. Pẹlu itọju ni idapo pẹlu Victoza® ati sulfonylurea, ríru ṣẹlẹ ni o kere ju lẹẹkan ni 9.1% ti awọn alaisan, ati gbuuru ni 7.9%. Ọpọlọpọ awọn ọran jẹ kekere tabi iwọntunwọnsi ni buru ati pe o gbẹkẹle-iwọn lilo.

Ninu awọn alaisan ti o ju aadọrin ọdun ti ọjọ ori, awọn ailera eto eegun le waye pẹlu itọju pẹlu Victoza®.

Ninu awọn alaisan ti o ni iṣẹ kidirin kekere rirọ (fifẹ creatinine ti £ 60-90 milimita / min), awọn ipọnju eto ara ounjẹ le waye diẹ sii nigbagbogbo pẹlu itọju pẹlu Viktoza®.

Yiyọkuro Oògùn

Lakoko awọn idanwo idari igba pipẹ (awọn ọsẹ 26 tabi to gun), igbohunsafẹfẹ ti yiyọ kuro ti oogun Viktoza® nitori awọn aati buburu ti o ṣẹlẹ jẹ 7.8%, ati yiyọkuro ti itọkasi oogun jẹ 3.4%. Ohun ti o wọpọ julọ ti eyi ni awọn alaisan ti o ngba Victoza® ni inu rirun (2.8%) ati eebi (1.5%).

Nitori awọn ohun-ini immunogenic agbara ti awọn oogun ti o ni awọn ọlọjẹ tabi awọn peptides, awọn egboogi-liraglutidn le dagba ninu awọn alaisan ti a tọju pẹlu Victoza®. A rii wọn ni apapọ ti 8.6% ti awọn alaisan. Ibiyi ti Antibody ko ni nkan ṣe pẹlu idinku ninu munadoko ti Victoza®.

Awọn aati abẹrẹ aaye

Lakoko awọn idanwo idari igba pipẹ (awọn ọsẹ 26 tabi to gun), awọn aati ni aaye abẹrẹ ti Viktoza® ni a sọ ni isunmọ 2% ti awọn alaisan. Awọn aati wọnyi nigbagbogbo jẹ ìwọnba.

Lakoko igbidanwo gigun ti awọn idanwo ile-iwosan, awọn ọran pupọ ni o royin lakoko itọju pẹlu Viktoza® (® ni a ko mulẹ tabi rara.

Ailokun tairodu

Apapọ apapọ aiṣan tairodu lakoko gbogbo awọn ijinlẹ (alabọde ati gigun) jẹ awọn ọran 33.5, 30.0 ati 21,7 fun ọdun alaisan-ọdun ti ifihan lapapọ ti awọn liraglutides, pilasibo ati awọn afiwera awọn oogun, pẹlu 5.4 , 2.1 ati awọn iṣẹlẹ 0.8, ni atele, ni a sọ si awọn aati eegun ti o lagbara.

Ninu awọn alaisan ti a tọju pẹlu Victoza®, awọn iṣọn tairodu, awọn ipele calcitonin pọ si ninu ẹjẹ, ati pe goiter ni a ṣe akiyesi pupọ julọ.

Ni atẹle ifilọlẹ ti Victoza® lori ọja, awọn aati inira, pẹlu urticaria, sisu, ati pruritus, ti royin. Ọpọlọpọ awọn ọran ti awọn ifura anafilasisi pẹlu awọn aami aisan bii hypotension, awọn palpitations, dyspnea, ati edema ti tun ti royin.

Lo lakoko oyun ati lactation

Data to pe lori lilo oogun Viktoza® nipasẹ awọn aboyun ko wa. Awọn ijinlẹ ẹranko ti fihan majele ti ẹda (wo Abala "Awọn data Aabo Itankale"). Ewu ti o pọju si awọn eniyan jẹ aimọ.

Oogun Viktoza® ko yẹ ki o lo lakoko oyun, o gba ọ niyanju lati ṣe ilana insulini dipo. Ti alaisan naa ba fẹ loyun tabi aboyun, lẹhinna o yẹ ki o da oogun Victoza ® silẹ.

Akoko isinmi

O jẹ aimọ boya boya liraglutide ti yọ ninu wara ọmu. Awọn ijinlẹ ẹranko ti fihan pe awọn oye ti ko ṣe pataki ti liraglutides ati awọn iṣọpọ ibatan t’ẹgbẹ rẹ bọ sinu wara. Nitori iriri ti ko pé lakoko igba ọmu, o yẹ ki a lo oogun Viktoza®.

Nitori aini data, Victoza® kii ṣe iṣeduro fun awọn ọmọde.

Awọn ẹya elo

A ko lo Victoza® lati tọju awọn alaisan pẹlu iru 1 mellitus type 1 tabi ketoacidosis ti dayabetik.

Viktoza® kii ṣe aropo fun isulini.

I munadoko ti afikun gbigbemi ti liraglutide ninu awọn alaisan ti o ti gba itọju tẹlẹ pẹlu isulini, ati pe ko ṣe akojopo.

Imọye ti atọju awọn alaisan pẹlu ikuna okan ikuna ti awọn kilasi I-II (ni ibamu si tito lẹgbẹẹ ti New York Association of Cardiology - NYHA) ti ni opin, ati pe ko si data lori itọju awọn alaisan ti o ni ikuna ọkan ikuna ti awọn kilasi III-IV.

Nitori iriri ti o lopin, ko ṣe iṣeduro lati juwe oogun Viktoza® si awọn alaisan ti o ni awọn aarun igbọnran iredodo ati awọn oniroyin dayabetik.

Lilo awọn analogues miiran ti GLP-1 ni nkan ṣe pẹlu eewu ti dagbasoke pancreatitis. Awọn ijabọ pupọ wa ti ijakadi nla. Awọn alaisan yẹ ki o wa ni ifitonileti nipa awọn ami iṣe ti iwa aarun nla (ti o tẹpẹlẹ, irora lile ninu iho inu). Ti o ba fura pe o jẹ pe a le panmiran, itọju pẹlu Viktoza® ati awọn oogun ifunmọ miiran yẹ ki o dawọ duro.

Lakoko awọn idanwo iwosan, awọn aati akiyesi ti o ṣe akiyesi lati ẹṣẹ tairodu jẹ ilosoke ninu ipele ti kalcitonin ninu ẹjẹ, goiter ati tumo, ni pataki ninu awọn alaisan ti o ni awọn arun tairodu to wa (wo apakan “Awọn aati ikolu”).

Awọn alaisan ti o ni itọju pẹlu Victoza® ti ni awọn aami aiṣan ti gbigbẹ, pẹlu iṣẹ isanwo ti bajẹ ati ikuna kidirin ikuna.

Awọn alaisan ti o pinnu fun Victoza® yẹ ki o kilọ nipa awọn seese ti gbigbẹ nitori ibajẹ eto ara ati iwulo lati ṣe awọn ọna iṣọra fun gbigbẹ.

Ninu awọn alaisan ti o gba oogun Viktoza® ni nigbakannaa pẹlu sulfonylurea, eewu ti dagbasoke hypoglycemia pọ si (wo apakan “Awọn aati ikolu”). Ewu ti hypoglycemia le dinku nipa idinku iwọn lilo ti sulfonylurea.

Agbara lati ni agba oṣuwọn ifura nigba iwakọ awọn ọkọ tabi awọn ẹrọ miiran

Awọn ijinlẹ ti ipa ti oogun Victoza® lori agbara lati wakọ awọn ọkọ ati awọn ọna miiran ko ṣe waiye. O yẹ ki a gba awọn alaisan niyanju lati ṣe awọn igbese lati ṣe idiwọ iṣẹlẹ ti hypoglycemia lakoko akoko iwakọ ọkọ tabi ẹrọ miiran, ni pataki nigba lilo oogun Viktoza® ni nigbakannaa pẹlu sulfonylurea.

Ibaraṣepọ pẹlu awọn oogun miiran ati awọn oriṣi awọn ibaraenisọrọ miiran .

Ninu fitiro liraglutide fihan agbara kekere pupọ fun elegbogi ti awọn ohun elo miiran ti nṣiṣe lọwọ, paṣipaarọ eyiti o ni nkan ṣe pẹlu cytochrome ₄₅₀ bii ṣiṣe adehun si awọn ọlọjẹ pilasima.

Liraglutide fa idaduro diẹ ninu ṣiṣan inu, le ni ipa lori gbigba ti awọn oogun ti a lo nigbakannaa inu.

Liraglutide ko yi ifihan ifihan lapapọ ti paracetamol lẹhin iwọn lilo kan ti 1000 miligiramu. Idojukọ ti o pọ julọ ti paracetamol (C _max ) dinku nipasẹ 31%, ati akoko lati de ifọkansi ti o pọju (t _max ) pọ si iṣẹju mẹẹdogun 15. Pẹlu lilo paracetamol nigbakan, atunṣe iwọn lilo ko nilo.

Atorvastatin Liraglutide ko yi iyipada iṣafihan lapapọ ti atorvastatin ti ipele pataki ti itọju iwosan lẹhin iwọn lilo kan ninu rẹ ni iwọn 40 miligiramu. Ni iyi yii, pẹlu lilo igbakọọkan ti atunṣe iwọn lilo Viktozoy® ti atorvastatin ko nilo. Iṣọkan pẹlu liraglutide C _max atorvastatin dinku nipasẹ 38%, ati t _max pọ si lati 1:00 si 3:00.

Griseofulvin Liraglutide ko yi ifihan ifihan lapapọ ti griseofulvin lẹhin iwọn lilo kan ti 500 miligiramu. C _max pọ si nipasẹ 37%, lakoko ti t _max ko yipada. Atunṣe Iwọn nigba lilo griseofulvin ati awọn iṣiro gbongbo kekere miiran pẹlu agbara giga ko nilo.

Lisinopril ati digoxin

Lẹhin abẹrẹ kan ti 20 miligiramu ti lisinopril tabi 1 miligiramu ti digoxin ni apapo pẹlu liraglutide, idinku kan ni agbegbe labẹ akoko-ifọkansi (AUC) ti tẹ awọn oogun wọnyi ni a ṣe akiyesi nipasẹ 15% ati 16%, ni atele, lakoko C _max dinku nipasẹ 27% ati 31%, ni atele. T _max lisinopril pọ lati 6:00 si 8:00, lakoko ti digoxin pọ lati 1:00 si awọn wakati 1,5. Da lori awọn abajade wọnyi, lakoko lilo liraglutide, atunṣe iwọn lilo ti lisinopril tabi digoxin ko nilo.

Pẹlu lilo iwọn lilo ẹyọkan ti awọn contraceptives imu, liraglutide dinku C _max ethinyl estradiol tabi levonorgestrel nipasẹ 12% ati 13%, ni atele, ati t _max pọ si nipasẹ wakati 1,5. Eyi ko ṣe afihan ipa ile-iwosan lori ifihan lapapọ ti etinyl estradiol tabi levonorgestrel, eyiti o ni imọran pe lilo concomitant ti liraglutide kii yoo ni ipa ipa contraceptive ti ethinyl estradiol ati levonorgestrel.

Warfarin ati awọn nkan pataki ti coumarin miiran

Ko si awọn ijinlẹ ibaraenisepo oogun ti a ṣe. Ni ibẹrẹ itọju pẹlu Viktoza® fun awọn alaisan ti o ngba warfarin tabi awọn nkan pataki ti coumarin, iṣeduro loorekoore ti INR (International Normalized Ratio) ni a ṣe iṣeduro.

Ninu awọn alaisan ti o ni idurosinsin iru àtọgbẹ 2 ti mellitus pẹlu iṣakoso nigbakanna ti isulini, Detemir (5 U / kg) ati liraglutide (1.8 mg) ko ṣe ami awọn ami ti elegbogi ati ibaraenisepo elegbogi.

Elegbogi

Lẹhin iṣakoso subcutaneous, gbigba liraglutide lọra, T_max (akoko lati de ibi ifọkansi ti o pọju) ni pilasima jẹ awọn wakati 8-12. C_max (ifọkansi ti o pọ julọ) ni pilasima lẹhin iṣakoso ti iwọn lilo kan ti 0.6 mg jẹ 9.4 nmol / L. Nigbati o ba nlo iwọn lilo 1.8 miligiramu apapọ C_s (ifọkansi idojukọ) ni pilasima de to 34 nmol / L. Ifihan ti nkan naa jẹ ilọsiwaju ni iwọn si iwọn lilo. Oniṣiro-inu ara ẹni ti iyatọ fun AUC (agbegbe labẹ ilana akoko-ifọkansi) lẹhin iṣakoso ti liraglutide ni iwọn ẹyọ kan jẹ 11%. Aye bioavure to wa ni to bii aadọrin ninu ọgọrun.

Wiwa V_o (iwọn didun pinpin) ti liraglutide ninu awọn iṣan pẹlu ipa ọna subcutaneous ti iṣakoso jẹ 11-17 l, iye apapọ ti V_o lẹhin iṣakoso iṣan inu - 0.07 l / kg. Ṣiṣẹpọ pataki ti liraglutide pẹlu awọn ọlọjẹ plasma ni a ṣe akiyesi (> 98%).

Awọn iṣelọpọ agbara ti liraglutide waye bi awọn ọlọjẹ nla, laisi kopa bi ipa-ọna fun fifa ti eyikeyi eto ara pato. Fun awọn wakati 24 lẹhin iṣakoso ti iwọn lilo kan, nkan ti ko yipada ko si jẹ apakan akọkọ ti pilasima. A ṣe awari metabolites meji ni pilasima (≤ 9 ati ≤ 5% ti iwọn lilo lapapọ).

Liraglutide ti ko yipada lẹhin iṣakoso ti iwọn lilo 3 H-liraglutide ninu ito tabi awọn feces ko ni ipinnu. Nikan ida kekere ti awọn metabolites ti o ni nkan ṣe pẹlu nkan ni o yọ jade nipasẹ awọn kidinrin tabi nipasẹ awọn ifun (6 ati 5%, ni atele). Lẹhin iṣakoso subcutaneous ti iwọn lilo kan ti liraglutide, iyọkuro apapọ lati ara jẹ to 1.2 l / h pẹlu imukuro T_1/2 nipa wakati 13.

Fọọmu ifilọlẹ ati apoti

3 milimita ti oogun naa ni katiriji ti gilasi 1 kilasi hydrolytic, ti a dofun pẹlu disiki ti roba bromobutyl / polyisoprene ni ẹgbẹ kan ati pisitini ti roba bromobutyl ni apa keji. Ẹsẹ katiriji ti a fi sinu ike ẹsẹ nkan isọnu ṣiṣu fun awọn abẹrẹ pupọ.

2 Awọn ọran isọnu ṣiṣu ṣiṣọn fun awọn abẹrẹ pupọ pọ pẹlu awọn itọnisọna fun lilo iṣoogun ni ipinle ati awọn ede Russian ni a gbe sinu apo paali.

Ikọwe kọọkan syringe (3 milimita) ni awọn iwọn 30 ti 0.6 miligiramu, awọn iwọn 15 ti 1,2 miligiramu tabi awọn iwọn 10 ti 1.8 mg ti liraglutide.

Awọn itọkasi fun lilo

Gẹgẹbi awọn itọnisọna, a lo Viktoza fun àtọgbẹ iru 2 ni idapo pẹlu ounjẹ ati adaṣe lati ṣaṣeyọri iṣakoso glycemic.

Awọn ọna to ṣeeṣe ti lilo oogun naa:

• monotherapy
• apapọ itọju ailera pẹlu ọkan tabi diẹ sii awọn aṣoju hypoglycemic oral (thiazolidinediones, sulfonylureas, metformin) ninu awọn alaisan ti o kuna lati ṣaṣeyọri iṣakoso glycemic deede nigba itọju iṣaaju,
• apapọ itọju ailera pẹlu hisulini basali ni awọn alaisan ti o kuna lati ṣaṣeyọri iṣakoso glycemic deede nipa lilo Victoza ni apapọ pẹlu metformin.

Awọn ilana fun lilo Victoza: ọna ati doseji

Victoza yẹ ki o ṣe abojuto subcutaneously sinu ikun, ejika tabi itan lẹẹkan ni ọjọ kan, laibikita ounjẹ. Ibi ati akoko abẹrẹ le yipada laisi atunṣe iwọn lilo, sibẹsibẹ, o jẹ ifẹ lati ṣakoso oogun naa ni nnkan bii akoko kanna ni ọjọ, eyiti o rọrun julọ fun alaisan.

Lati mu ifarada ikun pọ si, a ṣe iṣeduro itọju pẹlu iwọn lilo ojoojumọ ti 0.6 mg. Lẹhin o kere ju ọsẹ kan, iwọn lilo a pọ si 1.2 miligiramu. Ti o ba jẹ dandan, lati le ṣaṣeyọri iṣakoso glycemic ti o dara julọ, ṣe akiyesi iṣegun iwosan ti Victoza, ilosoke iwọn lilo si 1.8 miligiramu ṣee ṣe o kere ju ọsẹ kan lẹhinna. Lilo awọn abere ti o ga julọ ko ṣe iṣeduro.

O le lo oogun naa ni afikun si itọju ti nlọ lọwọ pẹlu metformin tabi itọju apapọ pẹlu metformin ni idapo pẹlu thiazolidinedione. Awọn abere ti igbehin ko nilo lati tunṣe.

Victose le ṣafikun si itọsi itọsẹ sulfonylurea ti tẹlẹ tabi itọju ailera apapo metformin ni idapo pẹlu awọn itọsẹ sulfonylurea. Ni ọran yii, lati dinku eewu ti idagbasoke hypoglycemia ti aifẹ, iwọn lilo ti awọn itọsẹ sulfonylurea yẹ ki o dinku.

Victoza tun le ṣe afikun si hisulini basal, ṣugbọn lati dinku eegun ti hypoglycemia, o jẹ dandan lati dinku iwọn lilo insulin.

Ni irú ti o fo iwọn lilo:

• ti ko ba to wakati 12 ju, o gbọdọ tẹ iwọn lilo ti o padanu ni kete bi o ti ṣee,
• ti o ba ju awọn wakati 12 ti kọja, iwọn lilo atẹle gbọdọ wa ni abojuto ni ọjọ keji ni akoko ti a ti pinnu, i.e., ko ṣe pataki lati ṣafikun iwọn lilo ti o padanu nipa ṣafihan afikun tabi ilọpo meji iwọn lilo.

Itoni lori lilo oogun naa

Ọkọ syringe kọọkan jẹ apẹrẹ fun lilo kọọkan.

Oògùn naa yẹ ki o ṣakoso nipasẹ lilo awọn abẹrẹ to 8 mm gigun ati to 32G nipọn (ti a ko pẹlu, nitorina ra ra lọtọ). Awọn ohun abẹrẹ Syringe ti wa ni idapo pẹlu isọnu abẹrẹ isọnu NovoTvist ati NovoFayn.

Victoza ko yẹ ki o ṣakoso ti o ba jẹ pe ojutu naa yatọ si ju fifin kan, o fẹrẹ tabi awọ omi ti ko ni awọ.

Iwọ ko le tẹ oogun naa ti o ba ti la didi laini.

Ma ṣe fi peni-itọsi sii pẹlu abẹrẹ ti o so. Lẹhin abẹrẹ kọọkan, o gbọdọ sọ. Iwọn yii ṣe idiwọ jijo, kontaminesonu ati ikolu ti oogun naa, ati pe o tun ṣe iṣeduro iṣedede iwọn lilo.

Awọn ipo ipamọ

Tọju ni 2 ° C si 8 ° C (ninu firiji). Ma di.

Fun pen syringe ni lilo: lo laarin oṣu 1. Tọju ni iwọn otutu ti ko kọja 30 ° C tabi lati 2 º C si 8 º C (ninu firiji). Ma di. Ma tọju pẹlu abẹrẹ so. Bo abẹrẹ syringe pẹlu fila lati ṣe aabo fun u lati ina.

Fipamọ kuro ni arọwọto awọn ọmọde!

Lilo ati Itọsọna Sisọ

Victoza® ko le ṣee lo ti o ba yatọ yatọ si ti ko ni awọ ati ti ko ni awọ tabi omi kekere ti ko ni awọ.

Victoza® ko le ṣee lo ti o ba ti diutu.

Victoza® le ṣee ṣakoso nipasẹ lilo awọn abẹrẹ to 8 mm gigun ati to 32G nipọn. Abẹrẹ syringe jẹ ipinnu fun lilo ni apapo pẹlu isọnu abẹrẹ isọnu NovoFayn® tabi NovoTvist®.

Abẹrẹ abẹrẹ ko si ninu package.

O yẹ ki o sọ fun alaisan naa pe abẹrẹ ti o lo yẹ ki o sọ silẹ lẹhin abẹrẹ kọọkan, ati pe paapaa abẹrẹ-pen pẹlu abẹrẹ ti o so mọ ko le wa ni fipamọ. Iwọn iru bẹ yoo ṣe idiwọ kontaminesonu, ikolu ati jijo ti oogun lati ikọ-ṣọn ati fifun iṣeduro deede.